Poradnictwo genetyczne dla osób, które przeżyły raka piersi (GC dla BC)
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania jest przegląd i ocena skuteczności nowych materiałów edukacyjnych (broszura informacyjna i DVD), które promują udział w poradnictwie genetycznym wśród osób, które przeżyły raka piersi.
Badanie to składa się z dwóch faz:
Część 1 – przegląd nowo opracowanych materiałów edukacyjnych oraz Część 2 – ocena skuteczności nowo opracowanych materiałów edukacyjnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1: Rozwój interwencji
Cel 1: Opracowanie interwencji psychoedukacyjnej (PEI) dla osób, które przeżyły raka piersi wysokiego ryzyka, w zakresie poradnictwa genetycznego (GC) oraz dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC).
Część 2: Pilotaż interwencji
Cel 2: Ocena wykonalności i akceptacji PEI z perspektywy pacjentów z rakiem piersi i pracowników służby zdrowia.
Cel eksploracyjny 3: Oszacowanie wstępnej skuteczności PEI w porównaniu ze standardową opieką kliniczną. Stawiamy hipotezę, że kobiety w grupie interwencyjnej będą miały wyższy poziom absorpcji GC, większy wzrost wiedzy i bardziej postrzegane korzyści związane z GC w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1: Chore na raka piersi w Moffitt Cancer Center (MCC) kwalifikują się do udziału, jeśli:
- mają > 18 lat;
- nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza);
- są w stanie mówić i czytać w standardowym języku angielskim;
- nie uczestniczyli ani nie zaplanowali zbliżającej się wizyty w poradni genetycznej w momencie rekrutacji;
- są w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania raka piersi (BC);
- mieć wcześniejszą diagnozę raka piersi lub;
- otrzymali skierowanie na GC od swojego lekarza MCC;
- rak piersi w wieku 50 lat lub poniżej;
- obustronny rak piersi;
- liczne raki z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego;
- potrójnie ujemny rak piersi;
- rak jajnika lub rak jajowodu w każdym wieku;
- pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego;
- u 2 lub więcej krewnych zdiagnozowano raka piersi;
- u krewnych zdiagnozowano obustronnego raka piersi;
- krewny pierwszego stopnia, u której zdiagnozowano raka piersi poniżej 50 roku życia;
- u krewnych zdiagnozowano raka jajnika;
- mieć 2 lub więcej członków rodziny po tej samej stronie rodziny z rakiem piersi, jajników, trzustki lub prostaty;
- mają znaną mutację genu raka (taką jak BRCA 1/2;
- u krewnych płci męskiej zdiagnozowano raka piersi; I
- posiadać adres pocztowy i służbowy numer telefonu; I
- wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Część 2: Pacjentki z rakiem piersi w MCC kwalifikują się do udziału, jeśli:
- mają > 18 lat;
- nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza);
- są w stanie mówić i czytać w standardowym języku angielskim;
- nie uczestniczyli ani nie zaplanowali zbliżającego się spotkania z GC w czasie rekrutacji;
- mieć wcześniejszą diagnozę raka piersi lub;
- otrzymali skierowanie na GC od swojego lekarza MCC;
- rak piersi w wieku 50 lat lub poniżej;
- obustronny rak piersi;
- liczne raki z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego;
- potrójnie ujemny rak piersi;
- raka jajnika lub raka jajowodu w każdym wieku
- pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego;
- u 2 lub więcej krewnych zdiagnozowano raka piersi;
- u krewnych zdiagnozowano obustronnego raka piersi;
- krewny pierwszego stopnia, u której zdiagnozowano raka piersi poniżej 50 roku życia;
- u krewnych zdiagnozowano raka jajnika;
- mieć 2 lub więcej członków rodziny po tej samej stronie rodziny z rakiem piersi, jajników, trzustki lub prostaty;
- mają znaną mutację genu raka (taką jak BRCA 1/2;
- u krewnych płci męskiej zdiagnozowano raka piersi; I
- posiadać adres pocztowy i służbowy numer telefonu; I
- wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rozwój interwencji
Rozwój interwencji psychoedukacyjnej (PEI).
PEI obejmują materiały drukowane i DVD i reprezentują powszechnie stosowane i skuteczne podejście do wdrażania interwencji na poziomie indywidualnym opartych na teorii.
Materiały te służą jako ważne źródła informacji dla ogółu społeczeństwa, pacjentów onkologicznych i osób, które przeżyły, z różnych środowisk, w tym populacji o ograniczonej świadomości zdrowotnej.
Przeprowadzony zostanie wywiad i proces zbierania informacji zwrotnych w celu dostarczenia danych w celu ulepszenia obecnych materiałów PEI.
|
|
|
Eksperymentalny: Pilot Interwencji - Grupa Interwencji
Grupa interwencyjna otrzyma materiały PEI: wideo i broszurę.
Samodzielnie zgłoszone informacje zwrotne zostaną zebrane i przejrzane w celu porównania odpowiedzi z grupą kontrolną.
|
Materiały drukowane i DVD dotyczące poradnictwa genetycznego.
Samodzielnie zgłoszone informacje zwrotne zostaną zebrane i przejrzane w celu porównania z odpowiedziami grupy kontrolnej.
|
|
Aktywny komparator: Pilot Interwencji - Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ulotkę informacyjną dla pacjenta na temat Poradnictwa Genetycznego (GC).
Samodzielnie zgłoszone informacje zwrotne zostaną zebrane i przejrzane w celu porównania odpowiedzi z grupą interwencyjną.
|
Arkusz informacyjny dla pacjentów na temat poradnictwa genetycznego.
Samodzielnie zgłoszone informacje zwrotne zostaną zebrane i poddane przeglądowi w celu porównania z odpowiedziami grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wskaźnik początkowych odpowiedzi na ankietę
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Rozwój interwencji: Wskaźnik informacji zwrotnych dotyczących projektów materiałów wymaganych do ukończenia oceny formatywnej.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Część 2: Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Udział w grupie interwencji psychoedukacyjnej (PEI) w porównaniu z grupą z arkusza informacyjnego.
|
Do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość uderzenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Samodzielna metoda punktacji opinii: Częstotliwości i opisowe zostaną obliczone dla opcji odpowiedzi.
Wskaźnik pozytywnych opinii w grupie Interwencji Psychoedukacyjnej (PEI) w porównaniu z grupą z arkusza informacyjnego.
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-16723
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .