유방암 생존자를 위한 유전 상담(GC for BC)
2019년 11월 6일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
본 연구의 목적은 유방암 생존자의 유전 상담 참여를 촉진하는 새로운 교육 자료(정보 책자 및 DVD)의 효과를 검토하고 평가하는 것입니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
Part 1 - 신규 개발된 교육자료 검토, Part 2 - 신규 개발된 교육자료의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
파트 1: 개입 개발
목표 1: 유전 상담(GC) 및 유전성 유방암 및 난소암(HBOC)에 대한 고위험 유방암 생존자를 위한 교육 심리 개입(PEI) 개발.
파트 2: 개입 파일럿
목표 2: BC 환자와 의료 전문가의 관점에서 PEI의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
탐구 목표 3: 표준 임상 치료와 비교하여 PEI의 예비 효능을 추정합니다. 우리는 개입 그룹의 여성이 통제 그룹에 비해 GC를 더 많이 활용하고, 지식이 더 많이 증가하며, GC와 관련된 혜택을 더 많이 인지할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
파트 1: Moffitt Cancer Center(MCC)의 여성 유방암 환자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 연구 참여를 방해하는 문서화되었거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 치매, 정신병)가 없습니다.
- 표준 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 모집 당시 유전 상담을 위해 예정된 약속에 참석하지 않았거나 일정을 잡지 않았습니다.
- 유방암(BC) 진단 후 18개월 이내
- 이전에 유방암 진단을 받았거나,
- MCC 의사로부터 GC 추천서를 받았습니다.
- 50세 이하의 유방암;
- 양측성 유방암;
- 기저 세포 암종을 제외한 다발성 암;
- 삼중 음성 유방암;
- 모든 연령의 난소암 또는 나팔관암;
- Ashkenazi 유태인 혈통;
- 유방암 진단을 받은 2명 이상의 혈족이 있습니다.
- 양측성 유방암 진단을 받은 혈족이 있습니다.
- 50세 미만의 유방암 진단을 받은 직계 가족;
- 난소암 진단을 받은 혈족이 있습니다.
- 유방암, 난소암, 췌장암 또는 전립선암이 있는 가족 중 같은 편에 2명 이상의 가족 구성원이 있습니다.
- 알려진 암 유전자 돌연변이(예: BRCA 1/2;
- 유방암 진단을 받은 남성 친척이 있습니다. 그리고
- 우편 주소와 직장 전화번호가 있어야 합니다. 그리고
- 서면 동의서를 제공합니다.
파트 2: MCC의 여성 BC 환자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 연구 참여를 방해하는 문서화되었거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 치매, 정신병)가 없습니다.
- 표준 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 채용 당시 GC에 대한 예정된 약속에 참석하지 않았거나 일정을 잡지 않았습니다.
- 이전에 유방암 진단을 받았거나,
- MCC 의사로부터 GC 추천서를 받았습니다.
- 50세 이하의 유방암;
- 양측성 유방암;
- 기저 세포 암종을 제외한 다발성 암;
- 삼중 음성 유방암;
- 모든 연령의 난소암 또는 나팔관암
- Ashkenazi 유태인 혈통;
- 유방암 진단을 받은 2명 이상의 혈족이 있습니다.
- 양측성 유방암 진단을 받은 혈족이 있습니다.
- 50세 미만의 유방암 진단을 받은 직계 가족;
- 난소암 진단을 받은 혈족이 있습니다.
- 유방암, 난소암, 췌장암 또는 전립선암이 있는 가족 중 같은 편에 2명 이상의 가족 구성원이 있습니다.
- 알려진 암 유전자 돌연변이(예: BRCA 1/2;
- 유방암 진단을 받은 남성 친척이 있습니다. 그리고
- 우편 주소와 직장 전화번호가 있어야 합니다. 그리고
- 서면 동의서를 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 개발
심리교육 개입(PEI) 개발.
PEI에는 인쇄 및 DVD 자료가 포함되며 이론적 기반의 개별 수준 개입을 구현하기 위해 일반적으로 사용되는 효과적인 접근 방식을 나타냅니다.
이러한 자료는 일반 대중, 암 환자 및 제한된 건강 지식을 가진 인구를 포함하여 다양한 배경을 가진 생존자를 위한 중요한 정보 소스 역할을 합니다.
현재 PEI 자료를 개선하기 위한 데이터를 제공하기 위해 인터뷰 및 피드백 수집 프로세스가 진행될 것입니다.
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실험적: 개입 파일럿 - 개입 그룹
개입 그룹은 PEI 자료(비디오 및 소책자)를 받습니다.
자체 보고된 피드백을 수집하고 검토하여 통제 그룹과 응답을 비교합니다.
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유전 상담에 관한 인쇄물 및 DVD 자료.
자체 보고된 피드백은 통제 그룹 응답과 비교하기 위해 수집 및 검토됩니다.
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활성 비교기: 개입 파일럿 - 통제 그룹
대조군은 유전 상담(GC)에 대한 환자 자료표를 받게 됩니다.
자가 보고 피드백을 수집하고 중재 그룹과 응답을 비교하기 위해 검토합니다.
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유전 상담에 대한 환자 안내서.
중재 그룹 응답과 비교하기 위해 자체 보고 피드백을 수집하고 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 초기 설문 응답률
기간: 최대 8개월
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개입 개발: 형성 평가를 완료하는 데 필요한 초안 자료의 피드백 비율.
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최대 8개월
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파트 2: 참여율
기간: 최대 8개월
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Factsheet 그룹과 비교한 PEI(Psychoeducational Intervention) 그룹 참여.
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향의 속도
기간: 최대 8개월
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자체 보고 피드백 채점 방법: 응답 옵션에 대한 빈도 및 설명이 계산됩니다.
Factsheet 그룹과 비교한 PEI(Psychoeducational Intervention) 그룹의 긍정적인 피드백 비율.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .