Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenství pro ženy, které přežily rakovinu prsu (GC pro BC)

6. listopadu 2019 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Účelem této studie je zhodnotit a zhodnotit účinnost nových vzdělávacích materiálů (informační brožurka a DVD), které podporují účast na genetickém poradenství mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu.

Tato studie má dvě fáze:

Část 1 - přezkoumání nově vytvořených vzdělávacích materiálů a část 2 - hodnocení účinnosti nově vytvořených vzdělávacích materiálů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Rozvoj intervence

Cíl 1: Vyvinout psychoedukační intervenci (PEI) pro pacientky s vysokým rizikem rakoviny prsu ohledně genetického poradenství (GC) a hereditárního karcinomu prsu a vaječníků (HBOC).

Část 2: Zásahový pilot

Cíl 2: Posoudit proveditelnost a přijatelnost PEI z pohledu pacientů s BC a zdravotníků.

Průzkumný cíl 3: Odhadnout předběžnou účinnost PEI ve srovnání se standardní klinickou péčí. Předpokládáme, že ženy v intervenční skupině budou mít vyšší příjem GC, větší nárůst znalostí a více vnímaných přínosů souvisejících s GC ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1: Pacientky s rakovinou prsu v Moffitt Cancer Center (MCC) se mohou zúčastnit, pokud:

  • jsou starší 18 let;
  • nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza);
  • jsou schopni mluvit a číst standardní angličtinu;
  • nezúčastnili se nebo nenaplánovali nadcházející schůzku na genetické poradenství v době náboru;
  • jsou do 18 měsíců od diagnózy rakoviny prsu (BC);
  • mají předchozí diagnózu rakoviny prsu nebo;
  • obdrželi doporučení pro GC od svého lékaře MCC;
  • rakovina prsu ve věku 50 let nebo méně;
  • bilaterální rakovina prsu;
  • mnohočetná rakovina kromě bazaliomu;
  • trojnásobně negativní rakovina prsu;
  • rakovina vaječníků nebo rakovina vejcovodů v jakémkoli věku;
  • aškenázského židovského původu;
  • mít 2 nebo více pokrevních příbuzných s diagnózou rakoviny prsu;
  • mají u pokrevních příbuzných diagnostikovanou oboustrannou rakovinu prsu;
  • příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny prsu mladší 50 let;
  • mají pokrevní příbuzní diagnostikovanou rakovinu vaječníků;
  • mít 2 nebo více členů rodiny na stejné straně rodiny s rakovinou prsu, vaječníků, slinivky nebo prostaty;
  • mají známou mutaci rakovinného genu (jako je BRCA 1/2;
  • mají u mužských příbuzných diagnostikovanou rakovinu prsu; a
  • mít poštovní adresu a pracovní telefonní číslo; a
  • poskytnout písemný informovaný souhlas.

Část 2: Pacientky s BC v MCC se mohou zúčastnit, pokud:

  • jsou starší 18 let;
  • nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza);
  • jsou schopni mluvit a číst standardní angličtinu;
  • nezúčastnili se nebo nenaplánovali nadcházející schůzku GC v době náboru;
  • mají předchozí diagnózu rakoviny prsu nebo;
  • obdrželi doporučení pro GC od svého lékaře MCC;
  • rakovina prsu ve věku 50 let nebo méně;
  • bilaterální rakovina prsu;
  • mnohočetná rakovina kromě bazaliomu;
  • trojnásobně negativní rakovina prsu;
  • rakovina vaječníků nebo rakovina vejcovodů v jakémkoli věku
  • aškenázského židovského původu;
  • mít 2 nebo více pokrevních příbuzných s diagnózou rakoviny prsu;
  • mají u pokrevních příbuzných diagnostikovanou oboustrannou rakovinu prsu;
  • příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny prsu mladší 50 let;
  • mají pokrevní příbuzní diagnostikovanou rakovinu vaječníků;
  • mít 2 nebo více členů rodiny na stejné straně rodiny s rakovinou prsu, vaječníků, slinivky nebo prostaty;
  • mají známou mutaci rakovinného genu (jako je BRCA 1/2;
  • mají u mužských příbuzných diagnostikovanou rakovinu prsu; a
  • mít poštovní adresu a pracovní telefonní číslo; a
  • poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozvoj intervence
Rozvoj psychoedukační intervence (PEI). PEI zahrnují tištěné materiály a materiály na DVD a představují běžně používaný a efektivní přístup k realizaci teoreticky podložených intervencí na individuální úrovni. Tyto materiály slouží jako důležité zdroje informací pro širokou veřejnost, pacienty s rakovinou a přeživší z různých prostředí, včetně populací s omezenou zdravotní gramotností. Proběhne pohovor a proces sběru zpětné vazby s cílem poskytnout data pro zlepšení aktuálních materiálů PEI.
Experimentální: Zásahový pilot - Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží materiály PEI: video a brožuru. Vlastní zpětná vazba bude shromážděna a přezkoumána, aby se porovnala reakce s kontrolní skupinou.
Behaviorální: Video a brožura
Tištěné a DVD materiály o Genetickém poradenství. Vlastní zpětná vazba bude shromážděna a přezkoumána pro porovnání s odpovědí kontrolní skupiny.
Aktivní komparátor: Zásahový pilot - kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží informační list pro pacienty o genetickém poradenství (GC). Vlastní zpětná vazba bude shromážděna a přezkoumána, aby se porovnala reakce s intervenční skupinou.
Behaviorální: Informační list
Informační list pacienta o genetickém poradenství. Vlastní zpětná vazba bude shromážděna a přezkoumána pro porovnání s reakcí intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Míra počátečních odpovědí na průzkum
Časové okno: Až 8 měsíců
Vývoj intervence: Míra zpětné vazby návrhů materiálů potřebných k dokončení formativního hodnocení.
Až 8 měsíců
Část 2: Míra účasti
Časové okno: Až 8 měsíců
Účast ve skupině Psychoedukační intervence (PEI) ve srovnání se skupinou Factsheet.
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dopadu
Časové okno: Až 8 měsíců
Metoda hodnocení vlastní zpětné vazby: Frekvence a popisy budou vypočítány pro možnosti odpovědí. Míra pozitivní zpětné vazby ve skupině Psychoedukační intervence (PEI) ve srovnání se skupinou Factsheet.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Video a brožura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit