Genetische counseling voor overlevenden van borstkanker (GC voor BC)
6 november 2019 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van deze studie is het beoordelen en evalueren van de effectiviteit van nieuw educatief materiaal (informatieboekje & dvd) dat deelname aan erfelijkheidsadvisering onder overlevenden van borstkanker bevordert.
Er zijn twee fasen in dit onderzoek:
Deel 1 - het beoordelen van het nieuw ontwikkelde educatieve materiaal, en Deel 2 - het evalueren van de effectiviteit van het nieuw ontwikkelde educatieve materiaal
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Interventieontwikkeling
Doel 1: Ontwikkelen van een psycho-educatieve interventie (PEI) voor overlevenden van borstkanker met een hoog risico over erfelijkheidsadvisering (GC) en erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC).
Deel 2: Interventiepiloot
Doel 2: Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een PEI vanuit het perspectief van de BC-patiënten en zorgverleners.
Verkennend doel 3: Schat de voorlopige werkzaamheid van de PEI in vergelijking met standaard klinische zorg. We veronderstellen dat vrouwen in de interventiegroep een hogere opname van GC zullen hebben, een grotere toename in kennis en meer waargenomen voordelen gerelateerd aan GC in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1: Vrouwelijke borstkankerpatiënten in het Moffitt Cancer Center (MCC) komen in aanmerking voor deelname als zij:
- ouder bent dan 18 jaar;
- geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen hebben die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose);
- in staat zijn om standaard Engels te spreken en te lezen;
- op het moment van werving geen afspraak hebben bijgewoond of gepland voor erfelijkheidsadvisering;
- binnen 18 maanden na de diagnose borstkanker (BC) zijn;
- een eerdere diagnose van borstkanker hebben of;
- een verwijsbrief voor GC ontvangen van hun MCC-arts;
- borstkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger;
- bilaterale borstkanker;
- meerdere kankers behalve basaalcelcarcinoom;
- triple-negatieve borstkanker;
- eierstokkanker of eileiderkanker op elke leeftijd;
- van Ashkenazi-joodse afkomst;
- bij 2 of meer bloedverwanten de diagnose borstkanker hebben;
- bloedverwanten hebben bij wie bilaterale borstkanker is vastgesteld;
- een eerstegraads familielid gediagnosticeerd met borstkanker jonger dan 50 jaar;
- bij bloedverwanten de diagnose eierstokkanker hebben;
- 2 of meer familieleden aan dezelfde kant van de familie hebben met borst-, eierstok-, alvleesklier- of prostaatkanker;
- een bekende kankergenmutatie hebben (zoals BRCA 1/2;
- bij mannelijke familieleden is borstkanker vastgesteld; En
- een postadres en een werkend telefoonnummer hebben; En
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Deel 2: Vrouwelijke BC-patiënten bij MCC komen in aanmerking voor deelname als ze:
- ouder bent dan 18 jaar;
- geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen hebben die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose);
- in staat zijn om standaard Engels te spreken en te lezen;
- op het moment van werving niet aanwezig waren of een aanstaande afspraak voor GC hebben gepland;
- een eerdere diagnose van borstkanker hebben of;
- een verwijsbrief voor GC ontvangen van hun MCC-arts;
- borstkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger;
- bilaterale borstkanker;
- meerdere kankers behalve basaalcelcarcinoom;
- triple-negatieve borstkanker;
- eierstokkanker of eileiderkanker op elke leeftijd
- van Ashkenazi-joodse afkomst;
- bij 2 of meer bloedverwanten de diagnose borstkanker hebben;
- bloedverwanten hebben bij wie bilaterale borstkanker is vastgesteld;
- een eerstegraads familielid gediagnosticeerd met borstkanker jonger dan 50 jaar;
- bij bloedverwanten de diagnose eierstokkanker hebben;
- 2 of meer familieleden aan dezelfde kant van de familie hebben met borst-, eierstok-, alvleesklier- of prostaatkanker;
- een bekende kankergenmutatie hebben (zoals BRCA 1/2;
- bij mannelijke familieleden is borstkanker vastgesteld; En
- een postadres en een werkend telefoonnummer hebben; En
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Interventie Ontwikkeling
Psycho-educatieve interventie (PEI) ontwikkeling.
PEI's omvatten gedrukt materiaal en dvd's en vertegenwoordigen een veelgebruikte en effectieve benadering om theoretisch gebaseerde interventies op individueel niveau te implementeren.
Deze materialen dienen als belangrijke informatiebronnen voor het grote publiek, kankerpatiënten en overlevenden met verschillende achtergronden, waaronder populaties met beperkte gezondheidsvaardigheden.
Er zal een interview- en feedbackverzamelingsproces plaatsvinden om gegevens te verstrekken om het huidige PEI-materiaal te verbeteren.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Piloot - Interventiegroep
De interventiegroep ontvangt het PEI-materiaal: video en boekje.
Zelfgerapporteerde feedback wordt verzameld en beoordeeld om de respons te vergelijken met die van de controlegroep.
|
Gedrukt en dvd-materiaal over genetische counseling.
Zelfgerapporteerde feedback wordt verzameld en beoordeeld om te vergelijken met de reactie van de controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiepiloot - Controlegroep
De controlegroep krijgt een patiëntenfiche over Genetische Counseling (GC).
Zelfgerapporteerde feedback zal worden verzameld en beoordeeld om de respons te vergelijken met die van de interventiegroep.
|
Patiëntenfactsheet over erfelijkheidsadvisering.
Zelfgerapporteerde feedback zal worden verzameld en beoordeeld om te vergelijken met de reactie van de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage eerste enquêteantwoorden
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Interventieontwikkeling: Feedbackpercentage van conceptmateriaal dat nodig is om een formatieve evaluatie te voltooien.
|
Tot 8 maanden
|
|
Deel 2: Deelnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Deelname aan de Psycho-educatieve Interventie (PEI)-groep in vergelijking met de Factsheet-groep.
|
Tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactpercentage
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Zelfgerapporteerde feedbackscoremethode: Frequenties en beschrijvingen worden berekend voor antwoordopties.
Positieve feedback van de groep Psycho-educatieve interventie (PEI) in vergelijking met de Factsheet-groep.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16723
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .