Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое консультирование выживших после рака молочной железы (GC for BC)

6 ноября 2019 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Целью этого исследования является обзор и оценка эффективности новых образовательных материалов (информационный буклет и DVD), которые способствуют участию в генетическом консультировании выживших после рака молочной железы.

В этом исследовании есть две фазы:

Часть 1 – обзор вновь разработанных учебных материалов и Часть 2 – оценка эффективности вновь разработанных учебных материалов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: Разработка вмешательства

Цель 1: Разработать психообразовательное вмешательство (PEI) для выживших после рака молочной железы высокого риска о генетическом консультировании (GC) и наследственном раке груди и яичников (HBOC).

Часть 2: Пилотное вмешательство

Цель 2: Оценить осуществимость и приемлемость ПЭИ с точки зрения пациентов с РМЖ и медицинских работников.

Исследовательская цель 3: Оценить предварительную эффективность PEI по сравнению со стандартной клинической помощью. Мы предполагаем, что женщины в группе вмешательства будут иметь более высокий уровень усвоения ГК, больший прирост знаний и более ощутимые преимущества, связанные с ГК, по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Часть 1: Пациентки женского пола с раком молочной железы в Онкологическом центре Моффитта (MCC) имеют право на участие, если они:

  • старше 18 лет;
  • не иметь задокументированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могли бы помешать участию в исследовании (например, слабоумие, психоз);
  • способны говорить и читать на стандартном английском языке;
  • не посетили или не запланировали предстоящую встречу для генетического консультирования во время приема на работу;
  • находятся в течение 18 месяцев после постановки диагноза рака молочной железы (РМЖ);
  • имеют предыдущий диагноз рака молочной железы или;
  • получили направление на GC от своего врача MCC;
  • рак молочной железы в возрасте 50 лет и младше;
  • двусторонний рак молочной железы;
  • множественные виды рака, кроме базально-клеточной карциномы;
  • тройной негативный рак молочной железы;
  • рак яичников или рак маточной трубы в любом возрасте;
  • еврейского происхождения ашкенази;
  • иметь 2 или более кровных родственников с диагнозом рак молочной железы;
  • у кровных родственников диагностирован двусторонний рак молочной железы;
  • у родственника первой степени диагностирован рак молочной железы в возрасте до 50 лет;
  • у кровных родственников диагностирован рак яичников;
  • иметь 2 или более членов семьи на одной стороне семьи с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы или простаты;
  • имеют известную мутацию гена рака (например, BRCA 1/2;
  • у родственников-мужчин диагностирован рак молочной железы; и
  • иметь почтовый адрес и рабочий телефон; и
  • предоставить письменное информированное согласие.

Часть 2: Пациенты женского пола в MCC имеют право на участие, если они:

  • старше 18 лет;
  • не иметь задокументированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могли бы помешать участию в исследовании (например, слабоумие, психоз);
  • способны говорить и читать на стандартном английском языке;
  • не посещали или не запланировали предстоящую встречу для GC во время найма;
  • имеют предыдущий диагноз рака молочной железы или;
  • получили направление на GC от своего врача MCC;
  • рак молочной железы в возрасте 50 лет и младше;
  • двусторонний рак молочной железы;
  • множественные виды рака, кроме базально-клеточной карциномы;
  • тройной негативный рак молочной железы;
  • рак яичников или рак маточной трубы в любом возрасте
  • еврейского происхождения ашкенази;
  • иметь 2 или более кровных родственников с диагнозом рак молочной железы;
  • у кровных родственников диагностирован двусторонний рак молочной железы;
  • у родственника первой степени диагностирован рак молочной железы в возрасте до 50 лет;
  • у кровных родственников диагностирован рак яичников;
  • иметь 2 или более членов семьи на одной стороне семьи с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы или простаты;
  • имеют известную мутацию гена рака (например, BRCA 1/2;
  • у родственников-мужчин диагностирован рак молочной железы; и
  • иметь почтовый адрес и рабочий телефон; и
  • предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Развитие вмешательства
Развитие психообразовательной интервенции (PEI). PEI включают печатные материалы и материалы на DVD и представляют собой широко используемый и эффективный подход к осуществлению теоретически обоснованных вмешательств на индивидуальном уровне. Эти материалы служат важными источниками информации для широкой общественности, онкологических больных и выживших из самых разных слоев общества, включая группы населения с ограниченной грамотностью в вопросах здоровья. Будет проведен процесс интервью и сбора отзывов, чтобы предоставить данные для улучшения текущих материалов PEI.
Экспериментальный: Пилотное вмешательство - Группа вмешательства
Группа вмешательства получит материалы PEI: видео и буклет. Отзывы, о которых сообщают сами участники, будут собираться и анализироваться для сравнения ответов с контрольной группой.
Поведенческий: Видео и буклет
Печатные и DVD-материалы о генетическом консультировании. Отзывы, о которых сообщают сами участники, будут собираться и анализироваться для сравнения с ответами контрольной группы.
Активный компаратор: Пилотное вмешательство - контрольная группа
Контрольная группа получит информационный бюллетень пациента о генетическом консультировании (ГК). Отзывы, о которых сообщают сами участники, будут собираться и анализироваться для сравнения ответов с результатами группы вмешательства.
Поведенческий: Информационный бюллетень
Информационный бюллетень для пациентов о генетическом консультировании. Отзывы, о которых сообщают сами участники, будут собраны и проанализированы для сравнения с ответом группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Частота ответов на первоначальный опрос
Временное ограничение: До 8 месяцев
Разработка вмешательства: количество отзывов о проектах материалов, необходимых для завершения формирующей оценки.
До 8 месяцев
Часть 2: Уровень участия
Временное ограничение: До 8 месяцев
Участие в группе психообразовательного вмешательства (PEI) по сравнению с группой Factsheet.
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость воздействия
Временное ограничение: До 8 месяцев
Метод оценки обратной связи с самооценкой: для вариантов ответа будут рассчитаны частоты и описательные характеристики. Уровень положительных отзывов группы психообразовательного вмешательства (PEI) по сравнению с группой фактического бюллетеня.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-16723

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться