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Genetische Beratung für Brustkrebsüberlebende (GC für BC)

6. November 2019 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit neuer Aufklärungsmaterialien (Informationsbroschüre und DVD) zu überprüfen und zu bewerten, die die Teilnahme an genetischer Beratung bei Brustkrebsüberlebenden fördern.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

Teil 1 – Überprüfung der neu entwickelten Unterrichtsmaterialien und Teil 2 – Bewertung der Wirksamkeit der neu entwickelten Unterrichtsmaterialien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Interventionsentwicklung

Ziel 1: Entwicklung einer psychoedukativen Intervention (PEI) für Hochrisiko-Brustkrebsüberlebende über genetische Beratung (GC) und erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC).

Teil 2: Interventionspilot

Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines PEI aus Sicht der BC-Patienten und des medizinischen Fachpersonals.

Forschungsziel 3: Abschätzung der vorläufigen Wirksamkeit des PEI im Vergleich zur klinischen Standardversorgung. Wir gehen davon aus, dass Frauen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Aufnahme von GC, einen größeren Wissenszuwachs und mehr wahrgenommene Vorteile im Zusammenhang mit GC haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1: Patientinnen mit Brustkrebs am Moffitt Cancer Center (MCC) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • > 18 Jahre alt sind;
  • keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen haben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose);
  • in der Lage sind, Standardenglisch zu sprechen und zu lesen;
  • zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht an einem bevorstehenden Termin für eine genetische Beratung teilgenommen oder einen Termin vereinbart haben;
  • innerhalb von 18 Monaten nach ihrer Brustkrebsdiagnose (BC) sind;
  • eine frühere Diagnose von Brustkrebs haben oder;
  • einen Überweisungsbrief für GC von ihrem MCC-Arzt erhalten haben;
  • Brustkrebs im Alter von 50 Jahren oder darunter;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • multiple Krebsarten außer Basalzellkarzinom;
  • dreifach negativer Brustkrebs;
  • Eierstockkrebs oder Eileiterkrebs in jedem Alter;
  • aschkenasisch-jüdischer Abstammung;
  • 2 oder mehr Blutsverwandte haben, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde;
  • Blutsverwandte haben, bei denen beidseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde;
  • ein Verwandter ersten Grades, bei dem Brustkrebs unter 50 Jahren diagnostiziert wurde;
  • Blutsverwandte haben, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde;
  • 2 oder mehr Familienmitglieder auf derselben Seite der Familie mit Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs haben;
  • eine bekannte Krebsgenmutation haben (z. B. BRCA 1/2;
  • männliche Verwandte haben, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde; Und
  • eine Postanschrift und eine funktionierende Telefonnummer haben; Und
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Teil 2: Weibliche BC-Patienten im MCC sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • > 18 Jahre alt sind;
  • keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen haben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose);
  • in der Lage sind, Standardenglisch zu sprechen und zu lesen;
  • zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht an einem bevorstehenden Termin für GC teilgenommen oder einen Termin vereinbart haben;
  • eine frühere Diagnose von Brustkrebs haben oder;
  • einen Überweisungsbrief für GC von ihrem MCC-Arzt erhalten haben;
  • Brustkrebs im Alter von 50 Jahren oder darunter;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • multiple Krebsarten außer Basalzellkarzinom;
  • dreifach negativer Brustkrebs;
  • Eierstockkrebs oder Eileiterkrebs in jedem Alter
  • aschkenasisch-jüdischer Abstammung;
  • 2 oder mehr Blutsverwandte haben, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde;
  • Blutsverwandte haben, bei denen beidseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde;
  • ein Verwandter ersten Grades, bei dem Brustkrebs unter 50 Jahren diagnostiziert wurde;
  • Blutsverwandte haben, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde;
  • 2 oder mehr Familienmitglieder auf derselben Seite der Familie mit Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs haben;
  • eine bekannte Krebsgenmutation haben (z. B. BRCA 1/2;
  • männliche Verwandte haben, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde; Und
  • eine Postanschrift und eine funktionierende Telefonnummer haben; Und
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Interventionsentwicklung
Entwicklung der psychoedukativen Intervention (PEI). PEIs umfassen gedruckte und DVD-Materialien und stellen einen häufig verwendeten und effektiven Ansatz dar, um theoretisch fundierte Interventionen auf individueller Ebene umzusetzen. Diese Materialien dienen als wichtige Informationsquellen für die breite Öffentlichkeit, Krebspatienten und Überlebende mit unterschiedlichem Hintergrund, einschließlich Bevölkerungsgruppen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz. Es wird ein Interview- und Feedback-Sammelprozess stattfinden, um Daten zur Verbesserung der aktuellen PEI-Materialien bereitzustellen.
Experimental: Interventionspilot - Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die PEI-Materialien: Video und Broschüre. Selbstberichtetes Feedback wird gesammelt und überprüft, um die Reaktion mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Verhalten: Video und Broschüre
Gedruckte und DVD-Materialien über genetische Beratung. Selbstberichtetes Feedback wird gesammelt und überprüft, um es mit der Antwort der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Aktiver Komparator: Intervention Pilot - Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Patienteninformationsblatt zur genetischen Beratung (GC). Selbstberichtetes Feedback wird gesammelt und überprüft, um die Reaktion mit der Interventionsgruppe zu vergleichen.
Verhalten: Datenblatt
Patienteninformationsblatt zur genetischen Beratung. Selbstberichtetes Feedback wird gesammelt und überprüft, um es mit der Reaktion der Interventionsgruppe zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Rate der Antworten auf die Erstbefragung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Interventionsentwicklung: Rate des Feedbacks von Entwurfsmaterialien, die erforderlich sind, um eine formative Bewertung abzuschließen.
Bis zu 8 Monate
Teil 2: Teilnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Teilnahme an der Gruppe Psychoedukative Intervention (PEI) im Vergleich zur Factsheet-Gruppe.
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bewertungsmethode für selbstberichtetes Feedback: Häufigkeiten und Beschreibungen werden für Antwortoptionen berechnet. Positive Feedback-Rate der Psychoedukativen Interventionsgruppe (PEI) im Vergleich zur Factsheet-Gruppe.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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