Aconselhamento genético para sobreviventes de câncer de mama (GC para BC)
6 de novembro de 2019 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo deste estudo é revisar e avaliar a eficácia de novos materiais educativos (livreto informativo e DVD) que promovem a participação no aconselhamento genético entre sobreviventes de câncer de mama.
Este estudo tem duas fases:
Parte 1 - revisão dos materiais educacionais recém-desenvolvidos e Parte 2 - avaliação da eficácia dos materiais educacionais recém-desenvolvidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Desenvolvimento da Intervenção
Objetivo 1: Desenvolver uma intervenção psicoeducacional (PEI) para sobreviventes de câncer de mama de alto risco sobre aconselhamento genético (GC) e câncer hereditário de mama e ovário (HBOC).
Parte 2: Piloto de Intervenção
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um PEI do ponto de vista dos pacientes BC e profissionais de saúde.
Objetivo exploratório 3: Estimar a eficácia preliminar do PEI em comparação com o atendimento clínico padrão. Nossa hipótese é que as mulheres no grupo de intervenção terão maior absorção de GC, maiores aumentos no conhecimento e mais benefícios percebidos relacionados ao GC em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1: Pacientes com câncer de mama no Moffitt Cancer Center (MCC) são elegíveis para participar se:
- são > 18 anos de idade;
- não tem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose);
- são capazes de falar e ler inglês padrão;
- não ter comparecido ou agendado uma próxima consulta para aconselhamento genético no momento do recrutamento;
- estão dentro de 18 meses de seu diagnóstico de câncer de mama (CB);
- ter diagnóstico prévio de câncer de mama ou;
- recebeu uma carta de encaminhamento para GC de seu médico MCC;
- câncer de mama aos 50 anos ou menos;
- câncer de mama bilateral;
- cânceres múltiplos, exceto carcinoma basocelular;
- câncer de mama triplo negativo;
- câncer de ovário ou câncer de trompa de falópio em qualquer idade;
- de ascendência judaica Ashkenazi;
- ter 2 ou mais parentes consangüíneos diagnosticados com câncer de mama;
- ter parentes consangüíneos diagnosticados com câncer de mama bilateral;
- um parente de primeiro grau com diagnóstico de câncer de mama abaixo dos 50 anos;
- ter parentes consangüíneos diagnosticados com câncer de ovário;
- ter 2 ou mais familiares do mesmo lado da família com câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata;
- tem uma mutação genética de câncer conhecida (como BRCA 1/2;
- tem parentes do sexo masculino diagnosticados com câncer de mama; e
- ter um endereço para correspondência e número de telefone de trabalho; e
- fornecer consentimento informado por escrito.
Parte 2: Pacientes femininas com BC no MCC são elegíveis para participar se:
- são > 18 anos de idade;
- não tem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose);
- são capazes de falar e ler inglês padrão;
- não compareceu ou agendou um próximo compromisso para GC no momento do recrutamento;
- ter diagnóstico prévio de câncer de mama ou;
- recebeu uma carta de encaminhamento para GC de seu médico MCC;
- câncer de mama aos 50 anos ou menos;
- câncer de mama bilateral;
- cânceres múltiplos, exceto carcinoma basocelular;
- câncer de mama triplo negativo;
- câncer de ovário ou câncer de trompa de falópio em qualquer idade
- de ascendência judaica Ashkenazi;
- ter 2 ou mais parentes consangüíneos diagnosticados com câncer de mama;
- ter parentes consangüíneos diagnosticados com câncer de mama bilateral;
- um parente de primeiro grau com diagnóstico de câncer de mama abaixo dos 50 anos;
- ter parentes consangüíneos diagnosticados com câncer de ovário;
- ter 2 ou mais familiares do mesmo lado da família com câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata;
- tem uma mutação genética de câncer conhecida (como BRCA 1/2;
- tem parentes do sexo masculino diagnosticados com câncer de mama; e
- ter um endereço para correspondência e número de telefone de trabalho; e
- fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Desenvolvimento da Intervenção
Desenvolvimento da Intervenção Psicoeducativa (PEI).
Os PEIs incluem materiais impressos e em DVD e representam uma abordagem comumente usada e eficaz para implementar intervenções de nível individual com base teórica.
Esses materiais servem como importantes fontes de informação para o público em geral, pacientes com câncer e sobreviventes de diversas origens, incluindo populações com alfabetização em saúde limitada.
Um processo de coleta de entrevista e feedback ocorrerá para fornecer dados para melhorar os materiais atuais do PEI.
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Experimental: Piloto de Intervenção - Grupo de Intervenção
O grupo intervenção receberá os materiais do PEI: vídeo e cartilha.
O feedback auto-relatado será coletado e revisado para comparar a resposta com o grupo de controle.
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Materiais impressos e em DVD sobre Aconselhamento Genético.
O feedback auto-relatado será coletado e revisado para comparar com a resposta do grupo de controle.
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Comparador Ativo: Piloto de Intervenção - Grupo de Controle
O grupo de controle receberá uma ficha informativa do paciente sobre Aconselhamento Genético (GC).
O feedback autorrelatado será coletado e revisado para comparar a resposta com o grupo de intervenção.
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Ficha informativa do paciente sobre Aconselhamento Genético.
O feedback auto-relatado será coletado e revisado para comparar com a resposta do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Taxa de respostas iniciais da pesquisa
Prazo: Até 8 meses
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Desenvolvimento da Intervenção: Taxa de feedback dos rascunhos de materiais necessários para completar uma avaliação formativa.
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Até 8 meses
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Parte 2: Taxa de Participação
Prazo: Até 8 meses
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Participação no grupo Intervenção Psicoeducativa (PEI) comparada com o grupo Ficha informativa.
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Até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de impacto
Prazo: Até 8 meses
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Método de pontuação de feedback auto-relatado: Frequências e descritivos serão calculados para opções de resposta.
Taxa de feedback positivo do grupo Intervenção Psicoeducacional (PEI) em comparação com o grupo Factsheet.
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16723
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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