Genetisk rådgivning för överlevande bröstcancer (GC för BC)
6 november 2019 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med denna studie är att granska och utvärdera effektiviteten av nytt utbildningsmaterial (informationshäfte & DVD) som främjar deltagande i genetisk rådgivning bland bröstcanceröverlevande.
Det finns två faser i denna studie:
Del 1 - granska det nyutvecklade utbildningsmaterialet och del 2 - utvärdera effektiviteten av det nyutvecklade utbildningsmaterialet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1: Interventionsutveckling
Mål 1: Utveckla en psykoedukativ intervention (PEI) för högrisköverlevande bröstcancer om genetisk rådgivning (GC) och ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC).
Del 2: Ingripandepilot
Syfte 2: Bedöma genomförbarheten och acceptansen av en PEI från BC-patienternas och vårdpersonalens perspektiv.
Utforskningsmål 3: Uppskatta den preliminära effekten av PEI jämfört med vanlig klinisk vård. Vi antar att kvinnor i interventionsgruppen kommer att ha högre upptag av GC, större kunskapsökningar och mer upplevda fördelar relaterade till GC jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1: Kvinnliga bröstcancerpatienter vid Moffitt Cancer Center (MCC) är berättigade att delta om de:
- är > 18 år gamla;
- har inga dokumenterade eller observerbara psykiatriska eller neurologiska störningar som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. demens, psykos);
- är kapabla att tala och läsa standard engelska;
- inte har deltagit i eller planerat ett kommande möte för genetisk rådgivning vid tidpunkten för rekryteringen;
- är inom 18 månader efter diagnosen bröstcancer (BC);
- har en tidigare diagnos av bröstcancer eller;
- fick ett remissbrev för GC från sin MCC-läkare;
- bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre;
- bilateral bröstcancer;
- flera cancerformer utom basalcellscancer;
- trippelnegativ bröstcancer;
- äggstockscancer eller äggledarecancer i alla åldrar;
- av Ashkenazi-judisk härkomst;
- har två eller fler blodsläktingar diagnostiserade med bröstcancer;
- har några släktingar med diagnosen bilateral bröstcancer;
- en första gradens släkting diagnostiserad med bröstcancer under 50 år;
- har blodsläktingar som diagnostiserats med äggstockscancer;
- har 2 eller fler familjemedlemmar på samma sida av familjen med bröst-, äggstockscancer, pankreascancer eller prostatacancer;
- har en känd cancergenmutation (såsom BRCA 1/2;
- har några manliga släktingar som diagnostiserats med bröstcancer; och
- har en postadress och fungerande telefonnummer; och
- lämna skriftligt informerat samtycke.
Del 2: Kvinnliga BC-patienter på MCC är berättigade att delta om de:
- är > 18 år gamla;
- har inga dokumenterade eller observerbara psykiatriska eller neurologiska störningar som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. demens, psykos);
- är kapabla att tala och läsa standard engelska;
- inte har deltagit i eller planerat ett kommande möte för GC vid tidpunkten för rekryteringen;
- har en tidigare diagnos av bröstcancer eller;
- fick ett remissbrev för GC från sin MCC-läkare;
- bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre;
- bilateral bröstcancer;
- flera cancerformer utom basalcellscancer;
- trippelnegativ bröstcancer;
- äggstockscancer eller äggledarecancer i alla åldrar
- av Ashkenazi-judisk härkomst;
- har två eller fler blodsläktingar diagnostiserade med bröstcancer;
- har några släktingar med diagnosen bilateral bröstcancer;
- en första gradens släkting diagnostiserad med bröstcancer under 50 år;
- har blodsläktingar som diagnostiserats med äggstockscancer;
- har 2 eller fler familjemedlemmar på samma sida av familjen med bröst-, äggstockscancer, pankreascancer eller prostatacancer;
- har en känd cancergenmutation (såsom BRCA 1/2;
- har några manliga släktingar som diagnostiserats med bröstcancer; och
- har en postadress och fungerande telefonnummer; och
- lämna skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Interventionsutveckling
Utveckling av psykoedukativ intervention (PEI).
PEI inkluderar tryckt material och DVD-material och representerar ett vanligt använt och effektivt tillvägagångssätt för att implementera teoretiskt baserade insatser på individnivå.
Dessa material fungerar som viktiga informationskällor för allmänheten, cancerpatienter och överlevande från en mängd olika bakgrunder, inklusive befolkningar med begränsad hälsokompetens.
En intervju och insamlingsprocess kommer att äga rum för att tillhandahålla data för att förbättra nuvarande PEI-material.
|
|
|
Experimentell: Intervention Pilot - Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få PEI-material: video och broschyr.
Självrapporterad feedback kommer att samlas in och granskas för att jämföra svar med kontrollgruppen.
|
Tryckt material och DVD-material om genetisk rådgivning.
Självrapporterad feedback kommer att samlas in och granskas för att jämföras med kontrollgruppens svar.
|
|
Aktiv komparator: Intervention Pilot - Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får ett patientfaktablad om genetisk rådgivning (GC).
Självrapporterad feedback kommer att samlas in och granskas för att jämföra responsen med interventionsgruppen.
|
Patientfaktablad om genetisk rådgivning.
Självrapporterad feedback kommer att samlas in och granskas för att jämföras med interventionsgruppens svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Frekvens för initiala undersökningssvar
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Interventionsutveckling: Frekvens för återkoppling av utkast till material som krävs för att slutföra en formativ utvärdering.
|
Upp till 8 månader
|
|
Del 2: Deltagandegrad
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Deltagande i gruppen Psychoeducational Intervention (PEI) jämfört med faktabladsgruppen.
|
Upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkansgrad
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Självrapporterad feedbackpoängmetod: Frekvenser och beskrivningar kommer att beräknas för svarsalternativ.
Positiv återkopplingsfrekvens för gruppen Psykoeducativ Intervention (PEI) jämfört med faktabladsgruppen.
|
Upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16723
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .