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Conseil génétique pour les survivantes du cancer du sein (GC pour la Colombie-Britannique)

6 novembre 2019 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Le but de cette étude est d'examiner et d'évaluer l'efficacité de nouveaux matériels éducatifs (livret d'information et DVD) qui favorisent la participation au conseil génétique chez les survivantes du cancer du sein.

Il y a deux phases dans cette étude :

Partie 1 - examen du matériel pédagogique nouvellement développé, et Partie 2 - évaluation de l'efficacité du matériel pédagogique nouvellement développé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : Développement de l'intervention

Objectif 1 : Développer une intervention psychoéducative (PEI) pour les survivantes du cancer du sein à haut risque sur le conseil génétique (GC) et le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC).

Partie 2 : Pilote d'intervention

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un PEI du point de vue des patients de la Colombie-Britannique et des professionnels de la santé.

Objectif exploratoire 3 : Estimer l'efficacité préliminaire du PEI par rapport aux soins cliniques standards. Nous émettons l'hypothèse que les femmes du groupe d'intervention bénéficieront d'une plus grande absorption de GC, d'une plus grande augmentation des connaissances et de plus d'avantages perçus liés à la GC par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 : Les patientes atteintes d'un cancer du sein au Moffitt Cancer Center (MCC) peuvent participer si elles :

  • avez > 18 ans ;
  • ne pas avoir de troubles psychiatriques ou neurologiques documentés ou observables qui interféreraient avec la participation à l'étude (par exemple, démence, psychose);
  • sont capables de parler et de lire l'anglais standard ;
  • n'ont pas assisté ou prévu un prochain rendez-vous pour le conseil génétique au moment du recrutement ;
  • sont à moins de 18 mois de leur diagnostic de cancer du sein (CB);
  • avez déjà reçu un diagnostic de cancer du sein ou ;
  • reçu une lettre de référence pour GC de leur médecin du CMC ;
  • cancer du sein à 50 ans ou moins;
  • cancer du sein bilatéral;
  • cancers multiples à l'exception du carcinome basocellulaire ;
  • cancer du sein triple négatif ;
  • cancer de l'ovaire ou cancer des trompes de Fallope à tout âge;
  • d'origine juive ashkénaze;
  • avoir au moins 2 parents par le sang diagnostiqués avec un cancer du sein ;
  • avez des parents de sang diagnostiqués avec un cancer du sein bilatéral ;
  • un parent au premier degré ayant reçu un diagnostic de cancer du sein avant l'âge de 50 ans ;
  • avoir des parents de sang diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire;
  • avoir au moins 2 membres de la famille du même côté de la famille atteints d'un cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas ou de la prostate ;
  • avoir une mutation connue du gène du cancer (telle que BRCA 1/2 ;
  • avez-vous des parents masculins diagnostiqués avec un cancer du sein ; et
  • avoir une adresse postale et un numéro de téléphone fonctionnel ; et
  • fournir un consentement éclairé écrit.

Partie 2 : Les patientes du C.-B. du CMC sont admissibles à participer si elles :

  • avez > 18 ans ;
  • ne pas avoir de troubles psychiatriques ou neurologiques documentés ou observables qui interféreraient avec la participation à l'étude (par exemple, démence, psychose);
  • sont capables de parler et de lire l'anglais standard ;
  • n'ont pas assisté ou programmé un rendez-vous à venir pour GC au moment du recrutement ;
  • avez déjà reçu un diagnostic de cancer du sein ou ;
  • reçu une lettre de référence pour GC de leur médecin du CMC ;
  • cancer du sein à 50 ans ou moins;
  • cancer du sein bilatéral;
  • cancers multiples à l'exception du carcinome basocellulaire ;
  • cancer du sein triple négatif ;
  • cancer de l'ovaire ou cancer des trompes de Fallope à tout âge
  • d'origine juive ashkénaze;
  • avoir au moins 2 parents par le sang diagnostiqués avec un cancer du sein ;
  • avez des parents de sang diagnostiqués avec un cancer du sein bilatéral ;
  • un parent au premier degré ayant reçu un diagnostic de cancer du sein avant l'âge de 50 ans ;
  • avoir des parents de sang diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire;
  • avoir au moins 2 membres de la famille du même côté de la famille atteints d'un cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas ou de la prostate ;
  • avoir une mutation connue du gène du cancer (telle que BRCA 1/2 ;
  • avez-vous des parents masculins diagnostiqués avec un cancer du sein ; et
  • avoir une adresse postale et un numéro de téléphone fonctionnel ; et
  • fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Développement d'interventions
Développement de l'intervention psychoéducative (PEI). Les PEI comprennent des documents imprimés et des DVD et représentent une approche couramment utilisée et efficace pour mettre en œuvre des interventions théoriques au niveau individuel. Ces documents constituent d'importantes sources d'information pour le grand public, les patients atteints de cancer et les survivants de divers horizons, y compris les populations dont les connaissances en matière de santé sont limitées. Un processus d'entrevue et de collecte de commentaires aura lieu pour fournir des données afin d'améliorer les documents actuels de l'Î.-P.-É.
Expérimental: Pilote d'intervention - Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra le matériel PEI : vidéo et livret. Les commentaires autodéclarés seront recueillis et examinés pour comparer la réponse avec le groupe témoin.
Comportemental: Vidéo et livret
Documents imprimés et DVD sur le conseil génétique. Les commentaires autodéclarés seront recueillis et examinés pour les comparer à la réponse du groupe témoin.
Comparateur actif: Pilote d'intervention - Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra une fiche patient sur le conseil génétique (GC). Les commentaires autodéclarés seront recueillis et examinés pour comparer la réponse avec le groupe d'intervention.
Comportemental: Fiche descriptive
Fiche patient sur le conseil génétique. Les commentaires autodéclarés seront recueillis et examinés pour les comparer à la réponse du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Taux de réponses initiales à l'enquête
Délai: Jusqu'à 8 mois
Élaboration de l'intervention : taux de rétroaction des ébauches de matériel requis pour effectuer une évaluation formative.
Jusqu'à 8 mois
Partie 2 : Taux de participation
Délai: Jusqu'à 8 mois
Participation au groupe Intervention psychoéducative (PEI) par rapport au groupe Fiche d'information.
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'impact
Délai: Jusqu'à 8 mois
Méthode de notation des commentaires autodéclarés : les fréquences et les descriptifs seront calculés pour les options de réponse. Taux de rétroaction positive du groupe Intervention psychoéducative (PEI) par rapport au groupe Fiche d'information.
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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