Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen neuvonta rintasyövästä selviytyneille (GC for BC)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella ja arvioida uusien koulutusmateriaalien (tietovihko & DVD) tehokkuutta, jotka edistävät rintasyövästä selviytyneiden osallistumista geneettiseen neuvontaan.

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta:

Osa 1 - uusien koulutusmateriaalien tarkastelu ja osa 2 - uusien koulutusmateriaalien tehokkuuden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Intervention kehittäminen

Tavoite 1: Kehitetään psykoedukaalinen interventio (PEI) korkean riskin rintasyövästä selviytyneille geneettisestä neuvonnasta (GC) ja perinnöllisestä rinta- ja munasarjasyövästä (HBOC).

Osa 2: Intervention pilotti

Tavoite 2: Arvioi PEI:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys BC-potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta.

Tutkiva tavoite 3: Arvioi PEI:n alustava tehokkuus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon. Oletamme, että interventioryhmän naiset ottavat enemmän GC:tä, lisäävät tietoa ja kokevat enemmän GC:hen liittyviä hyötyjä kontrolliryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1: Naispuoliset rintasyöpäpotilaat Moffitt Cancer Centerissä (MCC) voivat osallistua, jos he:

  • ovat yli 18-vuotiaita;
  • sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi);
  • pystyt puhumaan ja lukemaan tavallista englantia;
  • eivät ole osallistuneet geneettiseen neuvontaan tai varanneet tulevaa tapaamista rekrytointihetkellä;
  • ovat 18 kuukauden sisällä rintasyövän diagnoosista;
  • sinulla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä tai
  • saivat lähetekirjeen GC:tä varten heidän MCC-lääkäriltään;
  • rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana;
  • kahdenvälinen rintasyöpä;
  • useat syövät paitsi tyvisolusyöpä;
  • kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
  • munasarjasyöpä tai munanjohdinsyöpä missä tahansa iässä;
  • Ashkenazi-juutalaista syntyperää;
  • sinulla on 2 tai useampia verisukulaisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä;
  • sinulla on verisukulaisia, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen rintasyöpä;
  • ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä alle 50-vuotiaana;
  • sinulla on verisukulaisilla, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä;
  • sinulla on 2 tai useampi perheenjäsen samalla puolella perhettä, joilla on rinta-, munasarja-, haima- tai eturauhassyöpä;
  • sinulla on tunnettu syöpägeenimutaatio (kuten BRCA 1/2;
  • onko miehillä sukulaisilla todettu rintasyöpä; ja
  • sinulla on postiosoite ja toimiva puhelinnumero; ja
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Osa 2: Naispuoliset BC-potilaat MCC:ssä voivat osallistua, jos he:

  • ovat yli 18-vuotiaita;
  • sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi);
  • pystyt puhumaan ja lukemaan tavallista englantia;
  • eivät ole osallistuneet tai varanneet tulevaa tapaamista GC:lle rekrytointihetkellä;
  • sinulla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä tai
  • saivat lähetekirjeen GC:tä varten heidän MCC-lääkäriltään;
  • rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana;
  • kahdenvälinen rintasyöpä;
  • useat syövät paitsi tyvisolusyöpä;
  • kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
  • munasarjasyöpä tai munanjohdinsyöpä missä tahansa iässä
  • Ashkenazi-juutalaista syntyperää;
  • sinulla on 2 tai useampia verisukulaisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä;
  • sinulla on verisukulaisia, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen rintasyöpä;
  • ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä alle 50-vuotiaana;
  • sinulla on verisukulaisilla, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä;
  • sinulla on 2 tai useampi perheenjäsen samalla puolella perhettä, joilla on rinta-, munasarja-, haima- tai eturauhassyöpä;
  • sinulla on tunnettu syöpägeenimutaatio (kuten BRCA 1/2;
  • onko miehillä sukulaisilla todettu rintasyöpä; ja
  • sinulla on postiosoite ja toimiva puhelinnumero; ja
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Interventiokehitys
Psykopedagoivan intervention (PEI) kehittäminen. PEI:t sisältävät painettua ja DVD-materiaalia, ja ne edustavat yleisesti käytettyä ja tehokasta lähestymistapaa teoreettisesti perustuvien yksilötason interventioiden toteuttamiseen. Nämä materiaalit ovat tärkeitä tietolähteitä suurelle yleisölle, syöpäpotilaille ja selviytyneille erilaisista taustoista, mukaan lukien väestöt, joilla on rajallinen terveyslukutaito. Haastattelu- ja palautteenkeruuprosessi toteutetaan tietojen saamiseksi nykyisten PEI-materiaalien parantamiseksi.
Kokeellinen: Intervention Pilot - Intervention Group
Interventioryhmä saa PEI-materiaalit: videon ja kirjasen. Itseraportoitu palaute kerätään ja tarkistetaan, jotta voidaan verrata vastausta kontrolliryhmän kanssa.
Käyttäytyminen: Video ja kirjanen
Painettua ja DVD-materiaalia geneettisestä neuvonnasta. Itseraportoitu palaute kerätään ja tarkistetaan verrokkiryhmän vastaukseen.
Active Comparator: Intervention pilotti - valvontaryhmä
Kontrolliryhmä saa potilastiedotteen geneettisestä neuvonnasta (GC). Itseraportoitu palaute kerätään ja tarkistetaan, jotta voidaan verrata vastausta interventioryhmän kanssa.
Käyttäytyminen: Faktalehti
Potilastietolehti geneettisestä neuvonnasta. Itseraportoitu palaute kerätään ja tarkistetaan, jotta sitä voidaan verrata interventioryhmän vastaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Alkuperäisten kyselyvastausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Interventiokehitys: Muodostavan arvioinnin suorittamiseen tarvittavien luonnosten materiaalien palautteen määrä.
Jopa 8 kuukautta
Osa 2: Osallistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Osallistuminen Psychoeducation Intervention (PEI) -ryhmään verrattuna tietolehtiryhmään.
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Itseraportoidun palautteen pisteytysmenetelmä: vastausvaihtoehdoille lasketaan tiheys ja kuvaukset. Psychoeducation Intervention (PEI) -ryhmän positiivinen palauteprosentti verrattuna tietolehtiryhmään.
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16723

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Video ja kirjanen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa