DMARDまたはCIMZIAで治療された活動性疾患と非活動性疾患のRA患者におけるIL-7およびIL-7Rの発現

血液サンプルは、ACR分類基準に基づいてRAと診断された患者から収集されます。 この研究には200人のドナーが含まれます。 被験者の総数を 2 つのグループに分けて、タイプ I エラー 5% レベルで検出力 95% を算出します [予備データに基づいて決定]。 最初のグループでは、メトトレキサート、プラケニルおよび/またはプレドニゾン（疾患修飾性抗リウマチ薬; DMARD）で寛解を達成する（疾患活動性スコア、DAS28<2.6）または寛解を達成しない（DAS28>2.6）200人のドナーが治療されます。 . DMARDに反応して寛解を達成するため、50人のドナーが利用されます（DAS28 <2.6） DMARDに応答しない150人のドナーは、2番目のグループに移されます。 2番目のグループでは、150人のドナーがメトトレキサート、プラケニルおよび/またはプレドニゾン、およびCimzia®（UCBから提供）で治療されます。

患者の最初のグループでは、寛解を達成するメトトレキサート、プラケニルおよび/またはプレドニゾンなどの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で治療されたRA患者から血液サンプルが得られます（DAS28 <2.6）。 寛解を達成した患者（DAS28<2.6）、 血液は、患者の定期的な訪問時に一度だけ採取されます。

2 番目のグループは、「DMARDs」に応答しなかった RA 患者で構成されます。 これらの患者は、メトトレキサート、プラケニルおよび/またはプレドニゾン、Cimzia® (UCB から提供される) などの (DMARD) をさらに無料で受け取ります。 Cimzia® は FDA 承認薬であり、標準治療です。 血液サンプルは、メトトレキサート、プラケニル、および/またはプレドニゾン、およびCimzia®（UCBから提供）を含むDMARDで治療され、寛解が不活発な（DAS28 <2.6）患者から採取されます。 このグループでは、前述のリウマチ専門医との協力により、研究の開始時と、Cimziaによる治療の3か月後および6か月後に、患者の訪問時に血液サンプルが収集されます。 関節内ステロイド注射を受けている患者は、研究から除外されます。

PB単核細胞は、RA全血から分離され、採血管に引き込まれ、Histopaque勾配遠心分離によって分離されます。 単球は負の選択によって RA PB 単核細胞から分離され (予備データに示されているように)、単球の半分は 7 日間マクロファージに分化します。 IL-7 および IL-7R の発現レベルは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) およびフローサイトメトリー分析によって決定されます。

統計分析では、最初に層別分析を実行して、治療の種類を制御しながら、活動性および非活動性疾患のRA患者の発現レベルの差を評価します。 データ分析は、UIC Center for Clinical and Translational Science statistician と協力して実施されます。 具体的には、活動性 (DAS28>2.6) の RA 患者における IL-7 および IL-7R 発現の比較を行います。 対不活性疾患 (DAS28<2.6) DMARDs グループ (グループ 1) の場合。 次に、DMARDs と Cimzia® 治療群 (グループ 2) について同様の比較を行います。 層化分析は、受けた治療の潜在的な交絡効果を調整することができ、IL-7 または IL-7R の発現レベルと疾患状態との間の潜在的な差異関係の検出を可能にします。 また、患者の IL-7 または IL-7R の発現対数を治療群指標 [DMARDs (group 1) 対 DMARDs + Cimzia® 療法 (group 2)] および疾患に回帰させるプール回帰分析を行います。治療群と疾患活動性との間の相互作用を示すステータス（活動性または非活動性疾患）。 このような分析は、2 つの治療グループからの被験者を一緒にプールするため、サンプルサイズを増やすことができ、バイオマーカーと疾患状態の関係を検出する可能性があります。 RA サンプルは 2 年間にわたって収集され、データは提案の最終年に分析されます。