使用 DMARD 或 CIMZIA 治疗活动性和非活动性疾病的 RA 患者的 IL-7 和 IL-7R 表达

血液样本将从根据 ACR 分类标准诊断为 RA 的患者中采集。 该研究将包括 200 名捐助者。 将受试者总数分为两组，以在 I 类错误 5% 的水平上产生 95% 的功效 [根据初步数据确定]。 在第一组中，200 名捐献者将接受甲氨蝶呤、普拉克尼和/或强的松（改善疾病的抗风湿药物；DMARDs）治疗，达到缓解（疾病活动评分，DAS28<2.6）或未达到缓解（DAS28>2.6） . 将使用 50 位供体，因为他们对 DMARD 有反应并达到缓解 (DAS28<2.6) 150 名对 DMARD 没有反应的捐赠者将被转移到第二组。 在第二组中，150 名捐赠者将接受甲氨蝶呤、普拉克宁和/或泼尼松和 Cimzia®（由 UCB 提供）治疗。

在第一组患者中，血液样品将从用疾病缓解抗风湿药（DMARDs）治疗并达到缓解（DAS28<2.6）的 RA 患者中获得，例如甲氨蝶呤、普拉克尼和/或泼尼松。 达到缓解（DAS28<2.6）的患者， 血液只会在患者例行访问时采集一次。

第二组将由对“DMARDs”没有反应的 RA 患者组成。 这些患者将进一步免费接受 (DMARDs)，例如甲氨蝶呤、普拉克宁和/或泼尼松以及 Cimzia®（由 UCB 提供给我们）。 Cimzia® 是 FDA 批准的药物，是一种护理标准。 血样将从接受 DMARD 治疗的患者中获取，包括甲氨蝶呤、普拉卡尼和/或泼尼松和 Cimzia®（由 UCB 提供给我们），并且达到非活性缓解 (DAS28<2.6)。 在该组中，将通过我们与上述风湿病学家的合作，在研究开始时以及患者使用 Cimzia 治疗后 3 个月和 6 个月时采集血样。 接受关节内类固醇注射的患者将被排除在研究之外。

PB 单核细胞将从 RA 全血中分离出来，并吸入血液收集管中，并通过 Histopaque 梯度离心分离。 单核细胞将通过阴性选择（如初步数据所示）从 RA PB 单核细胞中分离出来，并且一半的单核细胞将分化为巨噬细胞 7 天。 IL-7 和 IL-7R 的表达水平将通过实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 和流式细胞术分析来确定。

在我们的统计分析中，我们将首先进行分层分析，以评估活动性和非活动性疾病 RA 患者的差异表达水平，控制治疗类型。 数据分析将与 UIC 临床和转化科学中心统计学家合作进行。 具体来说，我们将比较具有活动性（DAS28>2.6）的 RA 患者的 IL-7 和 IL-7R 表达。 与非活动性疾病 (DAS28<2.6) 对于 DMARDs 组（第 1 组）。 然后，我们将对 DMARD 和 Cimzia® 治疗组（第 2 组）进行类似的比较。 分层分析可以调整接受治疗的潜在混杂效应，并允许检测 IL-7 或 IL-7R 表达水平与疾病状态之间的潜在差异关系。 我们还将进行汇总回归分析，其中患者的 IL-7 或 IL-7R 表达对数根据治疗组指标 [DMARDs（第 1 组）与 DMARDs 加 Cimzia® 疗法（第 2 组）] 和疾病进行回归状态（活跃或不活跃的疾病），这将证明治疗组和疾病活动之间的相互作用。 这种分析将来自两个治疗组的受试者集中在一起，因此可以增加样本量，从而可能增加检测生物标志物和疾病状态之间关系的能力。 RA 样本将在 2 年期间收集，数据将在提案的最后一年进行分析。