免疫不全の子供における静脈内および経口ポサコナゾールの安全性と薬物動態 (MK-5592-097)
2019年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
好中球減少症の免疫不全小児被験者におけるポサコナゾール（POS）の経口懸濁液製剤の静脈内（IV）および粉末の安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
この研究は、ポサコナゾール (POS) の静脈内投与 (IV) または免疫不全の小児参加者への経口投与の薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の臨床状況の少なくとも1つでの治療後、少なくとも7日間続くと予想される好中球減少症を文書化または予測している：急性白血病、骨髄異形成、重度の再生不良性貧血、自家造血幹細胞移植（HSCT）のレシピエント、高リスク神経芽細胞腫、進行期非ホジキンリンパ腫、血球貪食性リンパ組織球症
- IV研究療法の前に中心線を設置する
- 生殖能力のある参加者は、禁欲を続けるか、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- 証明された、または可能性のある侵襲性真菌感染症がある
- -過去10日以内にPOSの処方を受け取った
- 禁止薬物を受け取っている
- -次のように、スクリーニング時に正常範囲外の検査結果があります：a）次のように定義される中等度または重度の肝機能障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍（ULN）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ULN の 5 倍以上、または血清総ビリルビンが ULN の 2.5 倍以上、または AST または ALT が ULN の 3 倍以上、総ビリルビンが ULN の 2 倍以上; b) 計算されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満。
- -QTc（率に対して補正されたQT間隔）延長は次のように定義されています：a）症状のあるQTc延長> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）またはb）> 500ミリ秒のQTc延長
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定、または授乳中
- 抗真菌剤のアゾール系に起因するアナフィラキシーの病歴がある
- 最低 10 日間の POS IV ソリューションを受け取ることは期待されていません
- -過去30日以内に第1相治験新薬（IND）研究に参加したか、次の60日以内にそうする予定です
- -この治験に直接関与する治験施設またはスポンサースタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟姉妹、子供など）がいる、またはいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3.5 mg/kg POS (2 < 7 歳)
2歳から7歳未満の子供は、静脈内（IV）溶液によって3.5 mg / kgのPOSを1日目に2回、次に2〜10日目に1日1回受け取ります。
これに続いて、3.5 mg/kg POS を 1 日 1 回、経口懸濁液用粉末 (PFS) で最低 10 日間治療します。または、患者が POS PFS に耐えたくない、または耐えられない場合は、POS IV による治療を継続します。
|
点滴によるポサコナゾールを 1 日目に 2 回、2 ～ 10 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
ポサコナゾールを PFS で 1 日 1 回、最低 10 日間
他の名前：
|
|
実験的：4.5 mg/kg POS (2 < 7 歳)
2 歳から 7 歳未満の子供は、1 日目に 2 回、その後 2 ～ 10 日目に 1 日 1 回、IV 溶液によって 4.5 mg/kg の POS を受け取ります。
これに続いて、4.5 mg/kg POS を 1 日 1 回、PFS で最低 10 日間治療します。または、患者が POS PFS に耐えたくない、または耐えられない場合は、POS IV による治療を継続します。
|
点滴によるポサコナゾールを 1 日目に 2 回、2 ～ 10 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
ポサコナゾールを PFS で 1 日 1 回、最低 10 日間
他の名前：
|
|
実験的：3.5 mg/kg POS (7-17 歳)
7 ～ 17 歳の子供は、1 日目に 2 回、その後 2 ～ 10 日目に 1 日 1 回、IV 溶液によって 3.5 mg/kg の POS を受け取ります。
これに続いて、3.5 mg/kg POS を 1 日 1 回、PFS で最低 10 日間治療します。または、患者が POS PFS に耐えたくない、または耐えられない場合は、POS IV による治療を継続します。
|
点滴によるポサコナゾールを 1 日目に 2 回、2 ～ 10 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
ポサコナゾールを PFS で 1 日 1 回、最低 10 日間
他の名前：
|
|
実験的：4.5 mg/kg POS (7-17 歳)
7 ～ 17 歳の子供は、1 日目に 2 回、その後 2 ～ 10 日目に 1 日 1 回、IV 溶液によって 4.5 mg/kg の POS を受け取ります。
これに続いて、4.5 mg/kg POS を 1 日 1 回、PFS で最低 10 日間治療します。または、患者が POS PFS に耐えたくない、または耐えられない場合は、POS IV による治療を継続します。
|
点滴によるポサコナゾールを 1 日目に 2 回、2 ～ 10 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
ポサコナゾールを PFS で 1 日 1 回、最低 10 日間
他の名前：
|
|
実験的：6 mg/kg POS (2 < 7 歳)
2 歳から 7 歳未満の子供は、1 日目に 2 回、その後 2 ～ 10 日目に 1 日 1 回、IV 溶液によって 6 mg/kg の POS を受け取ります。
これに続いて、最低 10 日間、PFS により 6 mg/kg POS を 1 日 1 回投与します。または、患者が POS PFS に耐えたくない、または耐えられない場合は、POS IV による治療を継続します。
|
点滴によるポサコナゾールを 1 日目に 2 回、2 ～ 10 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
ポサコナゾールを PFS で 1 日 1 回、最低 10 日間
他の名前：
|
|
実験的：6 mg/kg POS (7-17 歳)
7 ～ 17 歳の子供は、1 日目に 2 回、その後 2 ～ 10 日目に 1 日 1 回、IV 溶液によって 6 mg/kg の POS を受け取ります。
これに続いて、最低 10 日間、PFS により 6 mg/kg POS を 1 日 1 回投与します。または、患者が POS PFS に耐えたくない、または耐えられない場合は、POS IV による治療を継続します。
|
点滴によるポサコナゾールを 1 日目に 2 回、2 ～ 10 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
ポサコナゾールを PFS で 1 日 1 回、最低 10 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POS の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
ポサコナゾールの投与後０～２４時間の血漿ＡＵＣ（ＡＵＣ０～２４ｈｒ）を決定するために、投与前から投与後２４時間まで血液を採取した。
ポサコナゾール血漿濃度の非コンパートメント分析を実施した。
結果は、参加者が受け取った製剤 (IV または PFS) に従って、各治療群について報告されます。
両方の製剤を投与された参加者は、製剤ごとに 1 回カウントされました。
|
各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
|
POS の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
ポサコナゾールの血漿Cmaxを決定するために、投与前から投与後24時間まで血液を採取した。
ポサコナゾール血漿濃度の非コンパートメント分析を行った。
結果は、参加者が受け取った製剤 (IV または PFS) に従って、各治療群について報告されます。
両方の製剤を投与された参加者は、製剤ごとに 1 回カウントされました。
|
各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
|
POS の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
ポサコナゾールの血漿Cminを決定するために、投与前から投与後24時間まで血液を採取した。
ポサコナゾール血漿濃度の非コンパートメント分析を行った。
結果は、参加者が受け取った製剤 (IV または PFS) に従って、各治療群について報告されます。
両方の製剤を投与された参加者は、製剤ごとに 1 回カウントされました。
|
各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
|
POS の平均定常血漿濃度 (Cavg)
時間枠：各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
ポサコナゾールの血漿Cavgを決定するために、投与前から投与後24時間まで血液を採取した。
ポサコナゾール血漿濃度の非コンパートメント分析を行った。
結果は、参加者が受け取った製剤 (IV または PFS) に従って、各治療群について報告されます。
両方の製剤を投与された参加者は、製剤ごとに 1 回カウントされました。
|
各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
|
POS の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
ポサコナゾールの血漿Ｔｍａｘを決定するために、投与前から投与後２４時間まで血液を採取した。
ポサコナゾール血漿濃度の非コンパートメント分析を行った。
結果は、参加者が受け取った製剤 (IV または PFS) に従って、各治療群について報告されます。
両方の製剤を投与された参加者は、製剤ごとに 1 回カウントされました。
|
各製剤の治療の 7 日目から 10 日目までの任意の日 (最大 28 日)、投与前、注入終了後 15 分以内 (最大 2 時間)、および投与後 4、6、8、12、24 時間-輸液
|
|
IV によって管理される POS のトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：投与前の治療の7日目から10日目までの任意の日（最大28日）、注入終了後15分以内（最大2時間）、および注入後4、6、8、12、24時間
|
IVにより投与されたポサコナゾールの血漿CLを決定するために、投与前から投与後24時間まで血液を採取した。
ポサコナゾール血漿濃度の非コンパートメント分析を行った。
IV治療を受けた参加者の結果が報告されています。
|
投与前の治療の7日目から10日目までの任意の日（最大28日）、注入終了後15分以内（最大2時間）、および注入後4、6、8、12、24時間
|
|
PFS が管理する POS の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前の治療の7日目から10日目までの任意の日（最大28日）、注入終了後15分以内（最大2時間）、および注入後4、6、8、12、24時間
|
ＰＦＳによって投与されたポサコナゾールの血漿ＣＬ／Ｆを決定するために、投与前から投与後２４時間まで血液を採取した。
ポサコナゾール血漿濃度の非コンパートメント分析を行った。
PFS治療を受けた参加者の結果が報告されています。
|
投与前の治療の7日目から10日目までの任意の日（最大28日）、注入終了後15分以内（最大2時間）、および注入後4、6、8、12、24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療終了後14日（最長42日）
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 protocol - 指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
|
治療終了後14日（最長42日）
|
|
有害事象（AE）により治験薬の治療を中止した参加者の数
時間枠：28日まで
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 protocol - 指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月7日
一次修了 (実際)
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月3日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5592-097
- 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-097 (他の：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。