Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för intravenös och oral posakonazol hos immunsupprimerade barn (MK-5592-097)

28 maj 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös (IV) och pulver för orala suspensionsformuleringar av posakonazol (POS) hos immunkomprometterade pediatriska patienter med neutropeni

Denna studie syftar till att utvärdera farmakokinetiken för posakonazol (POS) administrerat intravenöst (IV) eller oralt till immunkomprometterade pediatriska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterad eller förväntad neutropeni som förväntas pågå i minst 7 dagar efter behandling i minst en av följande kliniska situationer: akut leukemi, myelodysplasi, svår aplastisk anemi, mottagare av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), högriskneuroblastom, non-Hodgkins lymfom i avancerad stadium, hemofagocytisk lymfohistiocytos
  • Ha en central linje på plats innan IV studieterapi
  • Deltagare med reproduktionspotential går med på att förbli abstinenta eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Har en bevisad eller trolig invasiv svampinfektion
  • Har mottagit någon formulering av POS inom de senaste 10 dagarna
  • Tar emot förbjudna droger
  • Har laboratorieresultat som ligger utanför normala gränser vid screening, enligt följande: a) Måttlig eller svår leverdysfunktion, definierad som: Aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ELLER alaninaminotransferas (ALT) > 5 gånger ULN, ELLER totalt bilirubin i serum >2,5 gånger ULN, ELLER AST eller ALT > 3 gånger ULN med totalt bilirubin > 2 gånger ULN; b) Beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
  • Har QTc (QT-intervall korrigerat för frekvens) förlängning definierad som: a) Symtomatisk QTc-förlängning >450 ms (män) eller >470 ms (honor) ELLER b) Varje QTc-förlängning på >500 ms
  • Är gravid, tänker bli gravid under studietiden eller ammar
  • Har en historia av anafylaxi som tillskrivs azolklassen av svampdödande medel
  • Förväntas inte få minst 10 dagars POS IV-lösning
  • Har deltagit i någon fas 1 IND-studie (Investigational New Drug) inom tidigare 30 dagar eller förväntar sig att göra det inom de följande 60 dagarna
  • Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsrar personal direkt involverad i denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3,5 mg/kg POS (2<7 år)
Barn 2 till mindre än 7 år kommer att få POS med 3,5 mg/kg som intravenös (IV) lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dag 2-10. Detta kommer att följas av behandling med 3,5 mg/kg POS en gång dagligen med pulver för oral suspension (PFS) i minst 10 dagar; eller, om de är ovilliga eller oförmögna att tolerera POS PFS, fortsatt behandling med POS IV.
Läkemedel: Posakonazol IV lösning
Posakonazol genom IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dagarna 2-10.
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Posakonazol pulver för oral suspension
Posakonazol en gång dagligen av PFS i minst 10 dagar
Andra namn:
  • Noxafil
EXPERIMENTELL: 4,5 mg/kg POS (2<7 år)
Barn 2 till mindre än 7 år kommer att få POS med 4,5 mg/kg med IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dag 2-10. Detta kommer att följas av behandling med 4,5 mg/kg POS en gång dagligen med PFS i minst 10 dagar; eller, om de är ovilliga eller oförmögna att tolerera POS PFS, fortsatt behandling med POS IV.
Läkemedel: Posakonazol IV lösning
Posakonazol genom IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dagarna 2-10.
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Posakonazol pulver för oral suspension
Posakonazol en gång dagligen av PFS i minst 10 dagar
Andra namn:
  • Noxafil
EXPERIMENTELL: 3,5 mg/kg POS (7-17 år)
Barn 7 till 17 år kommer att få POS med 3,5 mg/kg med IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dag 2-10. Detta kommer att följas av behandling med 3,5 mg/kg POS en gång dagligen med PFS i minst 10 dagar; eller, om de är ovilliga eller oförmögna att tolerera POS PFS, fortsatt behandling med POS IV.
Läkemedel: Posakonazol IV lösning
Posakonazol genom IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dagarna 2-10.
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Posakonazol pulver för oral suspension
Posakonazol en gång dagligen av PFS i minst 10 dagar
Andra namn:
  • Noxafil
EXPERIMENTELL: 4,5 mg/kg POS (7-17 år)
Barn 7 till 17 år kommer att få POS med 4,5 mg/kg i intravenös lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dag 2-10. Detta kommer att följas av behandling med 4,5 mg/kg POS en gång dagligen med PFS i minst 10 dagar; eller, om de är ovilliga eller oförmögna att tolerera POS PFS, fortsatt behandling med POS IV.
Läkemedel: Posakonazol IV lösning
Posakonazol genom IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dagarna 2-10.
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Posakonazol pulver för oral suspension
Posakonazol en gång dagligen av PFS i minst 10 dagar
Andra namn:
  • Noxafil
EXPERIMENTELL: 6 mg/kg POS (2<7 år)
Barn 2 till mindre än 7 år kommer att få POS med 6 mg/kg med IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dag 2-10. Detta kommer att följas av behandling med 6 mg/kg POS en gång dagligen med PFS i minst 10 dagar; eller, om de är ovilliga eller oförmögna att tolerera POS PFS, fortsatt behandling med POS IV.
Läkemedel: Posakonazol IV lösning
Posakonazol genom IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dagarna 2-10.
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Posakonazol pulver för oral suspension
Posakonazol en gång dagligen av PFS i minst 10 dagar
Andra namn:
  • Noxafil
EXPERIMENTELL: 6 mg/kg POS (7-17 år)
Barn 7 till 17 år kommer att få POS med 6 mg/kg med IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dag 2-10. Detta kommer att följas av behandling med 6 mg/kg POS en gång dagligen med PFS i minst 10 dagar; eller, om de är ovilliga eller oförmögna att tolerera POS PFS, fortsatt behandling med POS IV.
Läkemedel: Posakonazol IV lösning
Posakonazol genom IV-lösning två gånger på dag 1, sedan en gång dagligen på dagarna 2-10.
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Posakonazol pulver för oral suspension
Posakonazol en gång dagligen av PFS i minst 10 dagar
Andra namn:
  • Noxafil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) från tid 0 till 24 timmar efter dosering för POS
Tidsram: Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Blod samlades från före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma plasma-AUC från tiden 0-24 timmar efter dosering (AUC0-24 timmar) av posakonazol. En icke-kompartmentanalys av plasmakoncentrationer av posakonazol utfördes. Resultaten rapporteras för varje behandlingsarm enligt den formulering som deltagarna fick (IV eller PFS). Deltagare som fick båda formuleringarna räknades en gång för varje formulering.
Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för POS
Tidsram: Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Blod samlades från före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma plasma Cmax för posakonazol. En icke-kompartmentell analys av plasmakoncentrationer av posakonazol utfördes. Resultaten rapporteras för varje behandlingsarm enligt den formulering som deltagarna fick (IV eller PFS). Deltagare som fick båda formuleringarna räknades en gång för varje formulering.
Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Minsta plasmakoncentration (Cmin) för POS
Tidsram: Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Blod samlades från före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma plasma Cmin för posakonazol. En icke-kompartmentell analys av plasmakoncentrationer av posakonazol utfördes. Resultaten rapporteras för varje behandlingsarm enligt den formulering som deltagarna fick (IV eller PFS). Deltagare som fick båda formuleringarna räknades en gång för varje formulering.
Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Genomsnittlig konstant plasmakoncentration (Cavg) för POS
Tidsram: Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Blod samlades från före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma plasma-Cavg för posakonazol. En icke-kompartmentell analys av plasmakoncentrationer av posakonazol utfördes. Resultaten rapporteras för varje behandlingsarm enligt den formulering som deltagarna fick (IV eller PFS). Deltagare som fick båda formuleringarna räknades en gång för varje formulering.
Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för POS
Tidsram: Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Blod samlades från före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma plasma Tmax för posakonazol. En icke-kompartmentell analys av plasmakoncentrationer av posakonazol utfördes. Resultaten rapporteras för varje behandlingsarm enligt den formulering som deltagarna fick (IV eller PFS). Deltagare som fick båda formuleringarna räknades en gång för varje formulering.
Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen för varje formulering (upp till 28 dagar) vid före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter -infusion
Total Body Clearance (CL) för POS administreras av IV
Tidsram: Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen (upp till 28 dagar) före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter infusionen
Blod uppsamlades från före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma plasma-CL för posakonazol administrerat med IV. En icke-kompartmentell analys av plasmakoncentrationer av posakonazol utfördes. Resultat rapporteras för deltagare som fått IV-behandling.
Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen (upp till 28 dagar) före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter infusionen
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för POS administreras av PFS
Tidsram: Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen (upp till 28 dagar) före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter infusionen
Blod samlades från före dosering upp till 24 timmar efter dosering för att bestämma plasma CL/F för posakonazol administrerat med PFS. En icke-kompartmentell analys av plasmakoncentrationer av posakonazol utfördes. Resultat rapporteras för deltagare som fått PFS-behandling.
Vilken dag som helst från dag 7 till dag 10 av behandlingen (upp till 28 dagar) före dosering, inom 15 minuter efter avslutad infusion (upp till 2 timmar), och 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 dagar)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
14 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 dagar)
Antal deltagare som avbröt behandlingen av studieläkemedlet på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5592-097
  • 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-097 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Kliniska prövningar på Posakonazol IV lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera