Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs og oral posaconazol hos immunkompromitterede børn (MK-5592-097)

28. maj 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs (IV) og pulver til orale suspensionsformuleringer af posaconazol (POS) hos immunkompromitterede pædiatriske forsøgspersoner med neutropeni

Denne undersøgelse har til formål at evaluere farmakokinetikken af ​​posaconazol (POS) administreret intravenøst ​​(IV) eller oralt til immunkompromitterede pædiatriske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret eller forventet neutropeni, der forventes at vare i mindst 7 dage efter behandling i mindst én af følgende kliniske situationer: akut leukæmi, myelodysplasi, svær aplastisk anæmi, modtagere af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), højrisikoneuroblastom, fremskreden stadium non-Hodgkins lymfom, hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  • Hav en central linje på plads før IV-studieterapi
  • Deltagere med reproduktionspotentiale accepterer at forblive afholdende eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion
  • Har modtaget en formulering af POS inden for de foregående 10 dage
  • Modtager forbudte stoffer
  • Har laboratorieresultater, der er uden for normale grænser ved screening, som følger: a) Moderat eller svær leverdysfunktion, som defineret som: Aspartat Aminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ELLER Alanine Aminotransferase (ALT) > 5 gange ULN, ELLER total bilirubin i serum >2,5 gange ULN, ELLER AST eller ALT > 3 gange ULN med total bilirubin > 2 gange ULN; b) Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
  • Har QTc (QT-interval korrigeret for hastighed) forlængelse defineret som: a) Symptomatisk QTc forlængelse >450 msek (mænd) eller >470 msek (hun) ELLER b) Enhver QTc forlængelse på >500 msek.
  • Er gravid, har til hensigt at blive gravid under studiet eller ammer
  • Har en historie med anafylaksi, der tilskrives azolklassen af ​​svampedræbende midler
  • Forventes ikke at modtage minimum 10 dages POS IV-løsning
  • Har deltaget i et Phase 1 Investigational New Drug (IND) undersøgelse inden for de foregående 30 dage eller forventer at gøre det inden for de følgende 60 dage
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3,5 mg/kg POS (2<7 år)
Børn fra 2 til under 7 år vil modtage POS ved 3,5 mg/kg som intravenøs (IV) opløsning to gange på dag 1, derefter én gang dagligt på dag 2-10. Dette vil blive efterfulgt af behandling med 3,5 mg/kg POS én gang dagligt med pulver til oral suspension (PFS) i minimum 10 dage; eller, hvis de er uvillige eller ude af stand til at tolerere POS PFS, fortsat behandling med POS IV.
Medicin: Posaconazol IV opløsning
Posaconazol ved IV opløsning to gange på dag 1, derefter en gang dagligt på dag 2-10.
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Posaconazol pulver til oral suspension
Posaconazol én gang dagligt af PFS i minimum 10 dage
Andre navne:
  • Noxafil
EKSPERIMENTEL: 4,5 mg/kg POS (2<7 år)
Børn i alderen 2 til under 7 år vil modtage POS med 4,5 mg/kg i IV opløsning to gange på dag 1, derefter én gang dagligt på dag 2-10. Dette vil blive efterfulgt af behandling med 4,5 mg/kg POS én gang dagligt med PFS i minimum 10 dage; eller, hvis de er uvillige eller ude af stand til at tolerere POS PFS, fortsat behandling med POS IV.
Medicin: Posaconazol IV opløsning
Posaconazol ved IV opløsning to gange på dag 1, derefter en gang dagligt på dag 2-10.
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Posaconazol pulver til oral suspension
Posaconazol én gang dagligt af PFS i minimum 10 dage
Andre navne:
  • Noxafil
EKSPERIMENTEL: 3,5 mg/kg POS (7-17 år)
Børn i alderen 7 til 17 år vil modtage POS med 3,5 mg/kg i IV opløsning to gange på dag 1, derefter én gang dagligt på dag 2-10. Dette vil blive efterfulgt af behandling med 3,5 mg/kg POS én gang dagligt med PFS i mindst 10 dage; eller, hvis de er uvillige eller ude af stand til at tolerere POS PFS, fortsat behandling med POS IV.
Medicin: Posaconazol IV opløsning
Posaconazol ved IV opløsning to gange på dag 1, derefter en gang dagligt på dag 2-10.
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Posaconazol pulver til oral suspension
Posaconazol én gang dagligt af PFS i minimum 10 dage
Andre navne:
  • Noxafil
EKSPERIMENTEL: 4,5 mg/kg POS (7-17 år)
Børn i alderen 7 til 17 år vil modtage POS med 4,5 mg/kg i IV opløsning to gange på dag 1, derefter én gang dagligt på dag 2-10. Dette vil blive efterfulgt af behandling med 4,5 mg/kg POS én gang dagligt med PFS i minimum 10 dage; eller, hvis de er uvillige eller ude af stand til at tolerere POS PFS, fortsat behandling med POS IV.
Medicin: Posaconazol IV opløsning
Posaconazol ved IV opløsning to gange på dag 1, derefter en gang dagligt på dag 2-10.
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Posaconazol pulver til oral suspension
Posaconazol én gang dagligt af PFS i minimum 10 dage
Andre navne:
  • Noxafil
EKSPERIMENTEL: 6 mg/kg POS (2<7 år)
Børn i alderen 2 til under 7 år vil modtage POS med 6 mg/kg i IV opløsning to gange på dag 1, derefter én gang dagligt på dag 2-10. Dette vil blive efterfulgt af behandling med 6 mg/kg POS én gang dagligt med PFS i minimum 10 dage; eller, hvis de er uvillige eller ude af stand til at tolerere POS PFS, fortsat behandling med POS IV.
Medicin: Posaconazol IV opløsning
Posaconazol ved IV opløsning to gange på dag 1, derefter en gang dagligt på dag 2-10.
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Posaconazol pulver til oral suspension
Posaconazol én gang dagligt af PFS i minimum 10 dage
Andre navne:
  • Noxafil
EKSPERIMENTEL: 6 mg/kg POS (7-17 år)
Børn i alderen 7 til 17 år vil modtage POS med 6 mg/kg i IV opløsning to gange på dag 1, derefter en gang dagligt på dag 2-10. Dette vil blive efterfulgt af behandling med 6 mg/kg POS én gang dagligt med PFS i minimum 10 dage; eller, hvis de er uvillige eller ude af stand til at tolerere POS PFS, fortsat behandling med POS IV.
Medicin: Posaconazol IV opløsning
Posaconazol ved IV opløsning to gange på dag 1, derefter en gang dagligt på dag 2-10.
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Posaconazol pulver til oral suspension
Posaconazol én gang dagligt af PFS i minimum 10 dage
Andre navne:
  • Noxafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) Fra tid 0 til 24 timer efter dosis til POS
Tidsramme: Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Blod blev opsamlet fra før-dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme plasma-AUC fra tiden 0-24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af posaconazol. En ikke-kompartmentanalyse af posaconazol plasmakoncentrationer blev udført. Resultater rapporteres for hver behandlingsarm i henhold til den formulering, som deltagerne modtog (IV eller PFS). Deltagere, der modtog begge formuleringer, blev talt én gang for hver formulering.
Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for POS
Tidsramme: Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af behandlingen for hver formulering (op til 28 dage) ved præ-dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer), og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Blod blev opsamlet fra før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme plasma Cmax for posaconazol. En ikke-kompartmental analyse af posaconazol plasmakoncentrationer blev udført. Resultater rapporteres for hver behandlingsarm i henhold til den formulering, som deltagerne modtog (IV eller PFS). Deltagere, der modtog begge formuleringer, blev talt én gang for hver formulering.
Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af behandlingen for hver formulering (op til 28 dage) ved præ-dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer), og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Minimum plasmakoncentration (Cmin) for POS
Tidsramme: Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Blod blev opsamlet fra før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme plasma Cmin for posaconazol. En ikke-kompartmental analyse af posaconazol plasmakoncentrationer blev udført. Resultater rapporteres for hver behandlingsarm i henhold til den formulering, som deltagerne modtog (IV eller PFS). Deltagere, der modtog begge formuleringer, blev talt én gang for hver formulering.
Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cavg) for POS
Tidsramme: Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Blod blev opsamlet fra før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme plasma Cavg af posaconazol. En ikke-kompartmental analyse af posaconazol plasmakoncentrationer blev udført. Resultater rapporteres for hver behandlingsarm i henhold til den formulering, som deltagerne modtog (IV eller PFS). Deltagere, der modtog begge formuleringer, blev talt én gang for hver formulering.
Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for POS
Tidsramme: Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Blod blev opsamlet fra før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme plasma Tmax for posaconazol. En ikke-kompartmental analyse af posaconazol plasmakoncentrationer blev udført. Resultater rapporteres for hver behandlingsarm i henhold til den formulering, som deltagerne modtog (IV eller PFS). Deltagere, der modtog begge formuleringer, blev talt én gang for hver formulering.
Enhver dag fra dag 7 til dag 10 af terapien for hver formulering (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer) og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter -infusion
Total Body Clearance (CL) for POS administreret af IV
Tidsramme: Enhver dag fra dag 7 til dag 10 i behandlingen (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer), og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter infusion
Blod blev opsamlet fra før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme plasma CL af posaconazol administreret ved IV. En ikke-kompartmental analyse af posaconazol plasmakoncentrationer blev udført. Resultater rapporteres for deltagere, der modtog IV-behandling.
Enhver dag fra dag 7 til dag 10 i behandlingen (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer), og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter infusion
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) for POS administreret af PFS
Tidsramme: Enhver dag fra dag 7 til dag 10 i behandlingen (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer), og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter infusion
Blod blev opsamlet fra før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme plasma CL/F af posaconazol administreret ved PFS. En ikke-kompartmental analyse af posaconazol plasmakoncentrationer blev udført. Resultater rapporteres for deltagere, der modtog PFS-behandling.
Enhver dag fra dag 7 til dag 10 i behandlingen (op til 28 dage) før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (op til 2 timer), og 4, 6, 8, 12, 24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling (op til 42 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
14 dage efter endt behandling (op til 42 dage)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen af ​​undersøgelsesmedicin på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (SKØN)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5592-097
  • 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-097 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner