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Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem und oralem Posaconazol bei immungeschwächten Kindern (MK-5592-097)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösen (i.v.) und Pulver für orale Suspensionsformulierungen von Posaconazol (POS) bei immungeschwächten pädiatrischen Probanden mit Neutropenie

Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von Posaconazol (POS) zu bewerten, das intravenös (IV) oder oral an immungeschwächte pädiatrische Teilnehmer verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder erwartete Neutropenie, die voraussichtlich mindestens 7 Tage andauern wird, nach Behandlung in mindestens einer der folgenden klinischen Situationen: akute Leukämie, Myelodysplasie, schwere aplastische Anämie, Empfänger einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), Hochrisiko-Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium, hämophagozytische Lymphohistiozytose
  • Legen Sie vor der IV-Studientherapie einen zentralen Zugang an
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, abstinent zu bleiben oder eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion
  • Hat innerhalb der letzten 10 Tage eine POS-Formulierung erhalten
  • Erhält verbotene Drogen
  • Hat Laborergebnisse, die beim Screening außerhalb der normalen Grenzen liegen, wie folgt: a) Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung, wie definiert als: Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) ODER Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 mal ULN, ODER Gesamtbilirubin im Serum > 2,5 mal ULN, ODER AST oder ALT > 3 mal ULN mit Gesamtbilirubin > 2 mal ULN; b) Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Hat eine QTc-Verlängerung (QT-Intervall frequenzkorrigiert) definiert als: a) symptomatische QTc-Verlängerung > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) ODER b) jede QTc-Verlängerung von > 500 ms
  • schwanger ist, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, oder stillt
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, die der Azol-Klasse von Antimykotika zugeschrieben wird
  • Es wird nicht erwartet, dass er mindestens 10 Tage lang eine POS IV-Lösung erhält
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Phase-1-Studie zu neuen Arzneimitteln (IND) teilgenommen oder erwartet, dies innerhalb der folgenden 60 Tage zu tun
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3,5 mg/kg POS (2<7 Jahre alt)
Kinder im Alter von 2 bis unter 7 Jahren erhalten POS mit 3,5 mg/kg als intravenöse (i.v.) Lösung zweimal am Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10. Darauf folgt eine Behandlung mit 3,5 mg/kg POS einmal täglich als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PFS) für mindestens 10 Tage; oder, wenn sie POS PFS nicht vertragen oder nicht vertragen, Fortsetzung der Behandlung mit POS IV.
Arzneimittel: Posaconazol IV-Lösung
Posaconazol als intravenöse Lösung zweimal an Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10.
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Posaconazol-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Posaconazol einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage
Andere Namen:
  • Noxafil
EXPERIMENTAL: 4,5 mg/kg POS (2<7 Jahre alt)
Kinder im Alter von 2 bis unter 7 Jahren erhalten POS mit 4,5 mg/kg als intravenöse Lösung zweimal am Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10. Darauf folgt eine Behandlung mit 4,5 mg/kg POS einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage; oder, wenn sie POS PFS nicht vertragen oder nicht vertragen, Fortsetzung der Behandlung mit POS IV.
Arzneimittel: Posaconazol IV-Lösung
Posaconazol als intravenöse Lösung zweimal an Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10.
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Posaconazol-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Posaconazol einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage
Andere Namen:
  • Noxafil
EXPERIMENTAL: 3,5 mg/kg POS (7-17 Jahre alt)
Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren erhalten POS mit 3,5 mg/kg als intravenöse Lösung zweimal am Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10. Darauf folgt eine Behandlung mit 3,5 mg/kg POS einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage; oder, wenn sie POS PFS nicht vertragen oder nicht vertragen, Fortsetzung der Behandlung mit POS IV.
Arzneimittel: Posaconazol IV-Lösung
Posaconazol als intravenöse Lösung zweimal an Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10.
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Posaconazol-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Posaconazol einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage
Andere Namen:
  • Noxafil
EXPERIMENTAL: 4,5 mg/kg POS (7-17 Jahre alt)
Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren erhalten POS mit 4,5 mg/kg als intravenöse Lösung zweimal am Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10. Darauf folgt eine Behandlung mit 4,5 mg/kg POS einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage; oder, wenn sie POS PFS nicht vertragen oder nicht vertragen, Fortsetzung der Behandlung mit POS IV.
Arzneimittel: Posaconazol IV-Lösung
Posaconazol als intravenöse Lösung zweimal an Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10.
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Posaconazol-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Posaconazol einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage
Andere Namen:
  • Noxafil
EXPERIMENTAL: 6 mg/kg POS (2<7 Jahre alt)
Kinder im Alter von 2 bis unter 7 Jahren erhalten POS mit 6 mg/kg als intravenöse Lösung zweimal am Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10. Darauf folgt eine Behandlung mit 6 mg/kg POS einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage; oder, wenn sie POS PFS nicht vertragen oder nicht vertragen, Fortsetzung der Behandlung mit POS IV.
Arzneimittel: Posaconazol IV-Lösung
Posaconazol als intravenöse Lösung zweimal an Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10.
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Posaconazol-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Posaconazol einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage
Andere Namen:
  • Noxafil
EXPERIMENTAL: 6 mg/kg POS (7-17 Jahre alt)
Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren erhalten POS mit 6 mg/kg als intravenöse Lösung zweimal am Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10. Darauf folgt eine Behandlung mit 6 mg/kg POS einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage; oder, wenn sie POS PFS nicht vertragen oder nicht vertragen, Fortsetzung der Behandlung mit POS IV.
Arzneimittel: Posaconazol IV-Lösung
Posaconazol als intravenöse Lösung zweimal an Tag 1, dann einmal täglich an den Tagen 2-10.
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Posaconazol-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Posaconazol einmal täglich durch PFS für mindestens 10 Tage
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis für POS
Zeitfenster: An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Blut wurde von vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis entnommen, um die Plasma-AUC von 0–24 Stunden nach der Dosis (AUC0–24 h) von Posaconazol zu bestimmen. Es wurde eine nicht kompartimentierte Analyse der Posaconazol-Plasmakonzentrationen durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jeden Behandlungsarm gemäß der Formulierung, die die Teilnehmer erhalten haben (IV oder PFS), berichtet. Die Teilnehmer, die beide Formulierungen erhielten, wurden einmal für jede Formulierung gezählt.
An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für POS
Zeitfenster: An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Blut wurde vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Plasma-Cmax von Posaconazol zu bestimmen. Es wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse der Posaconazol-Plasmakonzentrationen durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jeden Behandlungsarm gemäß der Formulierung, die die Teilnehmer erhalten haben (IV oder PFS), berichtet. Die Teilnehmer, die beide Formulierungen erhielten, wurden einmal für jede Formulierung gezählt.
An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) für POS
Zeitfenster: An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Blut wurde vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Plasma-Cmin von Posaconazol zu bestimmen. Es wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse der Posaconazol-Plasmakonzentrationen durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jeden Behandlungsarm gemäß der Formulierung, die die Teilnehmer erhalten haben (IV oder PFS), berichtet. Die Teilnehmer, die beide Formulierungen erhielten, wurden einmal für jede Formulierung gezählt.
An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration (Cavg) für POS
Zeitfenster: An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Blut wurde vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Plasma-Cavg von Posaconazol zu bestimmen. Es wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse der Posaconazol-Plasmakonzentrationen durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jeden Behandlungsarm gemäß der Formulierung, die die Teilnehmer erhalten haben (IV oder PFS), berichtet. Die Teilnehmer, die beide Formulierungen erhielten, wurden einmal für jede Formulierung gezählt.
An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für POS
Zeitfenster: An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Blut wurde vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Plasma-Tmax von Posaconazol zu bestimmen. Es wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse der Posaconazol-Plasmakonzentrationen durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jeden Behandlungsarm gemäß der Formulierung, die die Teilnehmer erhalten haben (IV oder PFS), berichtet. Die Teilnehmer, die beide Formulierungen erhielten, wurden einmal für jede Formulierung gezählt.
An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie für jede Formulierung (bis zu 28 Tage) vor der Dosierung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden danach -Infusion
Total Body Clearance (CL) für POS Verwaltet von IV
Zeitfenster: An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie (bis zu 28 Tage) vor der Verabreichung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Infusion
Blut wurde vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Plasma-CL von intravenös verabreichtem Posaconazol zu bestimmen. Es wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse der Posaconazol-Plasmakonzentrationen durchgeführt. Die Ergebnisse werden für Teilnehmer berichtet, die eine IV-Behandlung erhalten haben.
An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie (bis zu 28 Tage) vor der Verabreichung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Infusion
Scheinbare Ganzkörper-Clearance (CL/F) für POS, verabreicht durch PFS
Zeitfenster: An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie (bis zu 28 Tage) vor der Verabreichung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Infusion
Blut wurde vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die Plasma-CL/F von Posaconazol, verabreicht durch PFS, zu bestimmen. Es wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse der Posaconazol-Plasmakonzentrationen durchgeführt. Die Ergebnisse werden für Teilnehmer berichtet, die eine PFS-Behandlung erhalten haben.
An jedem Tag von Tag 7 bis Tag 10 der Therapie (bis zu 28 Tage) vor der Verabreichung, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion (bis zu 2 Stunden) und 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende der Behandlung (Bis zu 42 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
14 Tage nach Ende der Behandlung (Bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5592-097
  • 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-097 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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