Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ja suun kautta annettavan posakonatsolin turvallisuus ja farmakokinetiikka immuunipuutteisilla lapsilla (MK-5592-097)

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus suonensisäisten (IV) ja posakonatsolin (POS) oraalisuspensioformulaatioiden (POS) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta immuunipuutteisilla lapsilla, joilla on neutropenia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida posakonatsolin (POS) farmakokinetiikkaa, joka annetaan suonensisäisesti (IV) tai suun kautta immuunipuutteisille lapsipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on dokumentoitu tai odotettu neutropenia, jonka odotetaan kestävän vähintään 7 päivää hoidon jälkeen vähintään yhdessä seuraavista kliinisistä tilanteista: akuutti leukemia, myelodysplasia, vaikea aplastinen anemia, autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat, suuren riskin neuroblastooma, pitkälle edennyt non-Hodgkinin lymfooma, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
  • Pidä keskilinja paikallaan ennen IV-tutkimushoitoa
  • Lisääntymiskykyiset osallistujat sitoutuvat pysymään pidättyväisinä tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio
  • On saanut POS-formulaatioita edeltävien 10 päivän aikana
  • Saa kiellettyjä huumeita
  • Sillä on laboratoriotulokset, jotka poikkeavat normaalirajoista seulonnassa, seuraavasti: a) Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TAI alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa ULN, TAI Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa ULN, TAI AST tai ALT > 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN; b) Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
  • Onko QTc-ajan piteneminen (QT-aika korjattu nopeudella) seuraavasti: a) Oireellinen QTc-ajan pidentyminen > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) TAI b) Mikä tahansa QTc-ajan pidentyminen > 500 ms
  • On raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää
  • Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia, joka johtuu sienilääkkeiden atsoliluokkaan kuuluvasta
  • Ei odoteta saavan vähintään 10 päivää POS IV -ratkaisua
  • on osallistunut mihin tahansa vaiheen 1 tutkimukseen (IND) tutkimukseen edeltävien 30 päivän aikana tai odottaa osallistuvansa seuraavien 60 päivän aikana
  • Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3,5 mg/kg POS (2<7-vuotiaat)
2–7-vuotiaat lapset saavat POS:a annoksella 3,5 mg/kg suonensisäisenä (IV) liuoksena kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2–10. Tätä seuraa hoito 3,5 mg/kg POS:lla kerran päivässä jauheena oraalisuspensiota varten (PFS) vähintään 10 päivän ajan; tai jos he eivät halua tai pysty sietämään POS PFS:ää, jatka POS IV -hoitoa.
Lääke: Posakonatsoli IV -liuos
Posakonatsoli IV-liuoksella kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2-10.
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Posakonatsolijauhe oraalisuspensiota varten
Posakonatsoli kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Noxafil
KOKEELLISTA: 4,5 mg/kg POS (2<7-vuotiaat)
2–7-vuotiaat lapset saavat POS:a annoksella 4,5 mg/kg suonensisäisenä liuoksena kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2–10. Tätä seuraa hoito 4,5 mg/kg POS kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan; tai jos he eivät halua tai pysty sietämään POS PFS:ää, jatka POS IV -hoitoa.
Lääke: Posakonatsoli IV -liuos
Posakonatsoli IV-liuoksella kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2-10.
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Posakonatsolijauhe oraalisuspensiota varten
Posakonatsoli kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Noxafil
KOKEELLISTA: 3,5 mg/kg POS (7–17-vuotiaat)
7–17-vuotiaat lapset saavat POS:a annoksella 3,5 mg/kg suonensisäisenä liuoksena kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2–10. Tätä seuraa hoito 3,5 mg/kg POS kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan; tai jos he eivät halua tai pysty sietämään POS PFS:ää, jatka POS IV -hoitoa.
Lääke: Posakonatsoli IV -liuos
Posakonatsoli IV-liuoksella kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2-10.
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Posakonatsolijauhe oraalisuspensiota varten
Posakonatsoli kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Noxafil
KOKEELLISTA: 4,5 mg/kg POS (7–17-vuotiaat)
7–17-vuotiaat lapset saavat POS:a annoksella 4,5 mg/kg suonensisäisenä liuoksena kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2–10. Tätä seuraa hoito 4,5 mg/kg POS kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan; tai jos he eivät halua tai pysty sietämään POS PFS:ää, jatka POS IV -hoitoa.
Lääke: Posakonatsoli IV -liuos
Posakonatsoli IV-liuoksella kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2-10.
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Posakonatsolijauhe oraalisuspensiota varten
Posakonatsoli kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Noxafil
KOKEELLISTA: 6 mg/kg POS (2<7-vuotiaat)
2–7-vuotiaat lapset saavat POS:a annoksella 6 mg/kg suonensisäisenä liuoksena kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2–10. Tätä seuraa hoito 6 mg/kg POS kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan; tai jos he eivät halua tai pysty sietämään POS PFS:ää, jatka POS IV -hoitoa.
Lääke: Posakonatsoli IV -liuos
Posakonatsoli IV-liuoksella kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2-10.
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Posakonatsolijauhe oraalisuspensiota varten
Posakonatsoli kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Noxafil
KOKEELLISTA: 6 mg/kg POS (7–17-vuotiaat)
7–17-vuotiaat lapset saavat POS:a annoksella 6 mg/kg suonensisäisenä liuoksena kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2–10. Tätä seuraa hoito 6 mg/kg POS kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan; tai jos he eivät halua tai pysty sietämään POS PFS:ää, jatka POS IV -hoitoa.
Lääke: Posakonatsoli IV -liuos
Posakonatsoli IV-liuoksella kahdesti päivänä 1, sitten kerran päivässä päivinä 2-10.
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Posakonatsolijauhe oraalisuspensiota varten
Posakonatsoli kerran päivässä PFS:llä vähintään 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Noxafil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen ottamisesta myyntipisteessä
Aikaikkuna: Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Veri kerättiin ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman AUC:n määrittämiseksi ajalta 0-24 tuntia posakonatsolin annoksen jälkeen (AUC0-24 h). Plasman posakonatsolipitoisuuksista suoritettiin ei-osastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan kullekin hoitohaaralle osallistujien saaman formulaation mukaan (IV tai PFS). Molempia formulaatioita saaneet osallistujat laskettiin kerran kullekin formulaatiolle.
Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) myyntipisteessä
Aikaikkuna: Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Veri kerättiin ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen posakonatsolin plasman Cmax:n määrittämiseksi. Plasman posakonatsolipitoisuuksista suoritettiin ei-osastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan kullekin hoitohaaralle osallistujien saaman formulaation mukaan (IV tai PFS). Molempia formulaatioita saaneet osallistujat laskettiin kerran kullekin formulaatiolle.
Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
POS:n plasman vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Veri kerättiin ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen posakonatsolin plasman Cmin:n määrittämiseksi. Plasman posakonatsolipitoisuuksista suoritettiin ei-osastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan kullekin hoitohaaralle osallistujien saaman formulaation mukaan (IV tai PFS). Molempia formulaatioita saaneet osallistujat laskettiin kerran kullekin formulaatiolle.
Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Cavg) POS:lle
Aikaikkuna: Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Veri kerättiin ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen posakonatsolin plasman Cavg:n määrittämiseksi. Plasman posakonatsolipitoisuuksista suoritettiin ei-osastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan kullekin hoitohaaralle osallistujien saaman formulaation mukaan (IV tai PFS). Molempia formulaatioita saaneet osallistujat laskettiin kerran kullekin formulaatiolle.
Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax) myyntipisteessä
Aikaikkuna: Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Veri kerättiin ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen posakonatsolin plasman Tmax-arvon määrittämiseksi. Plasman posakonatsolipitoisuuksista suoritettiin ei-osastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan kullekin hoitohaaralle osallistujien saaman formulaation mukaan (IV tai PFS). Molempia formulaatioita saaneet osallistujat laskettiin kerran kullekin formulaatiolle.
Joka päivä 7. - 10. hoitopäivänä kullekin formulaatiolle (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen -infuusio
Kokonaispuhdistuma (CL) POS:lle, jota hallinnoi IV
Aikaikkuna: Joka päivä 7–10 hoitopäivänä (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Veri kerättiin ennen annosta 24 tuntiin asti annoksen antamisen jälkeen IV-annoksella annetun posakonatsolin plasman CL:n määrittämiseksi. Plasman posakonatsolipitoisuuksista suoritettiin ei-osastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan osallistujille, jotka saivat IV-hoitoa.
Joka päivä 7–10 hoitopäivänä (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) POS:lle PFS:n hallinnoima
Aikaikkuna: Joka päivä 7–10 hoitopäivänä (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Veri kerättiin ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen PFS:n antaman posakonatsolin plasman CL/F:n määrittämiseksi. Plasman posakonatsolipitoisuuksista suoritettiin ei-osastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan osallistujille, jotka ovat saaneet PFS-hoitoa.
Joka päivä 7–10 hoitopäivänä (enintään 28 päivää) ennen annosta, 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (enintään 2 tuntia) ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 42 päivää)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen hoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5592-097
  • 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-097 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posakonatsoli IV -liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa