면역 저하 아동의 정맥 및 경구 포사코나졸의 안전성 및 약동학(MK-5592-097)
2019년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
호중구감소증이 있는 면역력이 저하된 소아 환자에서 포사코나졸(POS)의 경구 현탁액 제형에 대한 정맥주사(IV) 및 분말의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구
이 연구는 면역 저하 소아 참여자에게 정맥내(IV) 또는 경구 투여된 포사코나졸(POS)의 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병, 골수이형성증, 중증 재생불량성 빈혈, 자가조혈모세포이식(HSCT) 수혜자, 고위험 신경아세포종, 진행성 비호지킨 림프종, 혈구포식림프조직구증
- IV 연구 요법 전에 중심선을 배치합니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 금욕을 유지하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염이 있음
- 이전 10일 이내에 POS 공식을 수령했습니다.
- 금지약물을 받고 있는 경우
- 검사 결과가 다음과 같이 정상 한계를 벗어난 경우: a) 다음과 같이 정의된 중등도 또는 중증 간 기능 장애: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배, 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 5배, 또는 혈청 총 빌리루빈 > ULN, OR AST 또는 ALT > ULN의 3배 및 총 빌리루빈 > ULN의 2배; b) 계산된 크레아티닌 청소율 < 30mL/min.
- QTc(속도에 대해 보정된 QT 간격) 연장이 다음과 같이 정의되었습니까?
- 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 경우
- 아졸계 항진균제로 인한 아나필락시스 병력이 있는 경우
- 최소 10일의 POS IV 솔루션을 받을 것으로 예상되지 않습니다.
- 지난 30일 이내에 임상 1상 임상시험(IND) 연구에 참여했거나 향후 60일 이내에 참여할 것으로 예상되는 자
- 연구 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 이 임상시험에 직접 관련된 스폰서 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3.5mg/kg POS(2<7세)
2세에서 7세 미만의 어린이는 1일에 2회, 2-10일에 1일 1회 정맥(IV) 용액으로 3.5mg/kg의 POS를 투여받습니다.
이후 최소 10일 동안 경구 현탁액(PFS)용 분말로 1일 1회 3.5mg/kg POS로 치료할 것입니다. 또는 POS PFS를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 경우 POS IV로 계속 치료합니다.
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포사코나졸 IV 용액은 1일차에 2회, 2-10일차에는 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 포사코나졸
다른 이름들:
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실험적: 4.5mg/kg POS(2<7세)
2세에서 7세 미만의 어린이는 1일에 2회, 2-10일에 1일 1회 IV 용액으로 4.5mg/kg의 POS를 투여받습니다.
이후 최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 4.5 mg/kg POS로 치료할 것입니다. 또는 POS PFS를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 경우 POS IV로 계속 치료합니다.
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포사코나졸 IV 용액은 1일차에 2회, 2-10일차에는 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 포사코나졸
다른 이름들:
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실험적: 3.5mg/kg POS(7-17세)
7세에서 17세 사이의 어린이는 1일에 2회 IV 용액으로 3.5mg/kg의 POS를 투여받은 다음 2일에서 10일에 1일 1회 투여합니다.
이후 최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 3.5mg/kg POS로 치료할 것입니다. 또는 POS PFS를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 경우 POS IV로 계속 치료합니다.
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포사코나졸 IV 용액은 1일차에 2회, 2-10일차에는 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 포사코나졸
다른 이름들:
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실험적: 4.5mg/kg POS(7-17세)
7세에서 17세 사이의 어린이는 1일에 2회 IV 용액으로 4.5mg/kg의 POS를 투여받은 다음 2일에서 10일에 1일 1회 투여합니다.
이후 최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 4.5 mg/kg POS로 치료할 것입니다. 또는 POS PFS를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 경우 POS IV로 계속 치료합니다.
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포사코나졸 IV 용액은 1일차에 2회, 2-10일차에는 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 포사코나졸
다른 이름들:
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실험적: 6mg/kg POS(2<7세)
2세에서 7세 미만의 어린이는 1일에 2회, 2-10일에 1일 1회 IV 용액으로 6mg/kg의 POS를 투여받습니다.
그 후 최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 6mg/kg POS로 치료할 것입니다. 또는 POS PFS를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 경우 POS IV로 계속 치료합니다.
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포사코나졸 IV 용액은 1일차에 2회, 2-10일차에는 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 포사코나졸
다른 이름들:
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실험적: 6mg/kg POS(7-17세)
7세에서 17세 사이의 어린이는 1일에 2회 IV 용액으로 6mg/kg의 POS를 투여받은 다음 2일에서 10일에 1일 1회 투여합니다.
그 후 최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 6mg/kg POS로 치료할 것입니다. 또는 POS PFS를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 경우 POS IV로 계속 치료합니다.
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포사코나졸 IV 용액은 1일차에 2회, 2-10일차에는 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
최소 10일 동안 PFS에 의해 1일 1회 포사코나졸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0에서 POS에 대한 투약 후 24시간
기간: 투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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포사코나졸의 투여 후 0-24시간(AUC0-24hr)의 혈장 AUC를 결정하기 위해 투여 전으로부터 투여 후 최대 24시간까지 혈액을 수집하였다.
포사코나졸 혈장 농도의 비구획 분석이 수행되었습니다.
결과는 참가자가 받은 공식(IV 또는 PFS)에 따라 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
두 제제를 받은 참가자는 각 제제에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
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투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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POS용 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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포사코나졸의 혈장 Cmax를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지 혈액을 수집했습니다.
포사코나졸 혈장 농도의 비구획 분석을 수행했습니다.
결과는 참가자가 받은 공식(IV 또는 PFS)에 따라 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
두 제제를 받은 참가자는 각 제제에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
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투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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POS용 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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포사코나졸의 혈장 Cmin을 결정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지 혈액을 수집했습니다.
포사코나졸 혈장 농도의 비구획 분석을 수행했습니다.
결과는 참가자가 받은 공식(IV 또는 PFS)에 따라 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
두 제제를 받은 참가자는 각 제제에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
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투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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POS에 대한 평균 정상 상태 플라즈마 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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포사코나졸의 혈장 Cavg를 결정하기 위해 투여 전으로부터 투여 후 24시간까지 혈액을 수집하였다.
포사코나졸 혈장 농도의 비구획 분석을 수행했습니다.
결과는 참가자가 받은 공식(IV 또는 PFS)에 따라 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
두 제제를 받은 참가자는 각 제제에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
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투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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POS의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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포사코나졸의 혈장 Tmax를 결정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지 혈액을 수집했습니다.
포사코나졸 혈장 농도의 비구획 분석을 수행했습니다.
결과는 참가자가 받은 공식(IV 또는 PFS)에 따라 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
두 제제를 받은 참가자는 각 제제에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
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투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간) 및 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 각 제제에 대한 치료 7일부터 10일까지(최대 28일) -주입
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IV에서 관리하는 POS의 전체 신체 정리(CL)
기간: 투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간), 주입 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 치료 7일부터 10일(최대 28일)까지 임의의 날짜
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IV에 의해 투여된 포사코나졸의 혈장 CL을 결정하기 위해 투여 전으로부터 투여 후 24시간까지 혈액을 수집하였다.
포사코나졸 혈장 농도의 비구획 분석을 수행했습니다.
IV 치료를 받은 참가자에 대한 결과가 보고됩니다.
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투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간), 주입 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 치료 7일부터 10일(최대 28일)까지 임의의 날짜
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PFS에서 관리하는 POS에 대한 겉보기 전체 본체 정리(CL/F)
기간: 투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간), 주입 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 치료 7일부터 10일(최대 28일)까지 임의의 날짜
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PFS에 의해 투여된 포사코나졸의 혈장 CL/F를 결정하기 위해 투여 전으로부터 투여 후 24시간까지 혈액을 수집하였다.
포사코나졸 혈장 농도의 비구획 분석을 수행했습니다.
결과는 PFS 치료를 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
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투여 전, 주입 종료 후 15분 이내(최대 2시간), 주입 후 4, 6, 8, 12, 24시간 동안 치료 7일부터 10일(최대 28일)까지 임의의 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 14일 (최대 42일)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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치료 종료 후 14일 (최대 42일)
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부작용(AE)으로 인해 연구 약물 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 28일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5592-097
- 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-097 (다른: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포사코나졸 IV 용액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한