Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e farmacocinetica del posaconazolo per via endovenosa e orale nei bambini immunocompromessi (MK-5592-097)

28 maggio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle formulazioni per via endovenosa (IV) e polvere per sospensione orale di posaconazolo (POS) in soggetti pediatrici immunocompromessi con neutropenia

Questo studio mira a valutare la farmacocinetica del posaconazolo (POS) somministrato per via endovenosa (IV) o per via orale a partecipanti pediatrici immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una neutropenia documentata o prevista che dovrebbe durare per almeno 7 giorni, a seguito del trattamento in almeno una delle seguenti situazioni cliniche: leucemia acuta, mielodisplasia, grave anemia aplastica, riceventi di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), neuroblastoma ad alto rischio, linfoma non-Hodgkin in stadio avanzato, linfoistiocitosi emofagocitica
  • Avere una linea centrale in posizione prima della terapia dello studio IV
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Ha una provata o probabile infezione fungina invasiva
  • Ha ricevuto qualsiasi formulazione di POS nei 10 giorni precedenti
  • Sta assumendo droghe proibite
  • Presenta risultati di laboratorio al di fuori dei limiti normali allo screening, come segue: a) Disfunzione epatica moderata o grave, definita come: Aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), O alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte l'ULN, OPPURE bilirubina totale sierica >2,5 volte l'ULN, OPPURE AST o ALT > 3 volte l'ULN con bilirubina totale > 2 volte l'ULN; b) Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min.
  • Ha un prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QT corretto per la frequenza) definito come: a) prolungamento dell'intervallo QTc sintomatico >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) OPPURE b) qualsiasi prolungamento dell'intervallo QTc >500 msec
  • È incinta, intende rimanere incinta durante lo studio o sta allattando
  • Ha una storia di anafilassi attribuita alla classe azolica degli agenti antimicotici
  • Non si prevede di ricevere un minimo di 10 giorni di soluzione POS IV
  • Ha partecipato a qualsiasi studio di fase 1 sperimentale su nuovi farmaci (IND) nei 30 giorni precedenti o prevede di farlo entro i 60 giorni successivi
  • È o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro di sperimentazione o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3,5 mg/kg POS (2<7 anni)
I bambini di età compresa tra 2 e meno di 7 anni riceveranno POS a 3,5 mg/kg mediante soluzione endovenosa (IV) due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10. Questo sarà seguito dal trattamento con 3,5 mg/kg POS una volta al giorno di polvere per sospensione orale (PFS) per un minimo di 10 giorni; oppure, se non sono disposti o incapaci di tollerare la POS PFS, hanno continuato il trattamento con POS IV.
Droga: Soluzione di posaconazolo IV
Posaconazolo per soluzione EV due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10.
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Posaconazolo polvere per sospensione orale
Posaconazolo una volta al giorno per PFS per un minimo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Noxafil
SPERIMENTALE: 4,5 mg/kg POS (2<7 anni)
I bambini di età compresa tra 2 e meno di 7 anni riceveranno POS a 4,5 mg/kg per soluzione endovenosa due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10. Questo sarà seguito dal trattamento con 4,5 mg/kg di POS una volta al giorno da PFS per un minimo di 10 giorni; oppure, se non sono disposti o incapaci di tollerare la POS PFS, hanno continuato il trattamento con POS IV.
Droga: Soluzione di posaconazolo IV
Posaconazolo per soluzione EV due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10.
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Posaconazolo polvere per sospensione orale
Posaconazolo una volta al giorno per PFS per un minimo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Noxafil
SPERIMENTALE: 3,5 mg/kg POS (7-17 anni)
I bambini di età compresa tra 7 e 17 anni riceveranno POS a 3,5 mg/kg per soluzione endovenosa due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10. Questo sarà seguito dal trattamento con 3,5 mg/kg di POS una volta al giorno da PFS per un minimo di 10 giorni; oppure, se non sono disposti o incapaci di tollerare la POS PFS, hanno continuato il trattamento con POS IV.
Droga: Soluzione di posaconazolo IV
Posaconazolo per soluzione EV due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10.
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Posaconazolo polvere per sospensione orale
Posaconazolo una volta al giorno per PFS per un minimo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Noxafil
SPERIMENTALE: 4,5 mg/kg POS (7-17 anni)
I bambini di età compresa tra 7 e 17 anni riceveranno POS a 4,5 mg/kg per soluzione endovenosa due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10. Questo sarà seguito dal trattamento con 4,5 mg/kg di POS una volta al giorno da PFS per un minimo di 10 giorni; oppure, se non sono disposti o incapaci di tollerare la POS PFS, hanno continuato il trattamento con POS IV.
Droga: Soluzione di posaconazolo IV
Posaconazolo per soluzione EV due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10.
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Posaconazolo polvere per sospensione orale
Posaconazolo una volta al giorno per PFS per un minimo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Noxafil
SPERIMENTALE: 6 mg/kg POS (2<7 anni)
I bambini di età compresa tra 2 e meno di 7 anni riceveranno POS a 6 mg/kg per soluzione endovenosa due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10. Questo sarà seguito dal trattamento con 6 mg/kg di POS una volta al giorno da PFS per un minimo di 10 giorni; oppure, se non sono disposti o incapaci di tollerare la POS PFS, hanno continuato il trattamento con POS IV.
Droga: Soluzione di posaconazolo IV
Posaconazolo per soluzione EV due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10.
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Posaconazolo polvere per sospensione orale
Posaconazolo una volta al giorno per PFS per un minimo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Noxafil
SPERIMENTALE: 6 mg/kg POS (7-17 anni)
I bambini di età compresa tra 7 e 17 anni riceveranno POS a 6 mg/kg per soluzione endovenosa due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10. Questo sarà seguito dal trattamento con 6 mg/kg di POS una volta al giorno da PFS per un minimo di 10 giorni; oppure, se non sono disposti o incapaci di tollerare la POS PFS, hanno continuato il trattamento con POS IV.
Droga: Soluzione di posaconazolo IV
Posaconazolo per soluzione EV due volte al giorno 1, quindi una volta al giorno nei giorni 2-10.
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Posaconazolo polvere per sospensione orale
Posaconazolo una volta al giorno per PFS per un minimo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Noxafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) Da 0 a 24 ore post-dose per POS
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Il sangue è stato raccolto dalla pre-dose fino alle 24 ore post-dose per determinare l'AUC plasmatica dal tempo 0-24 ore post-dose (AUC0-24 ore) di posaconazolo. È stata eseguita un'analisi non compartimentale delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. I risultati sono riportati per ciascun braccio di trattamento in base alla formulazione ricevuta dai partecipanti (IV o PFS). I partecipanti che hanno ricevuto entrambe le formulazioni sono stati contati una volta per ciascuna formulazione.
Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per POS
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Il sangue è stato prelevato dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione per determinare la Cmax plasmatica di posaconazolo. È stata eseguita un'analisi non compartimentale delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. I risultati sono riportati per ciascun braccio di trattamento in base alla formulazione ricevuta dai partecipanti (IV o PFS). I partecipanti che hanno ricevuto entrambe le formulazioni sono stati contati una volta per ciascuna formulazione.
Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) per POS
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Il sangue è stato prelevato dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione per determinare la Cmin plasmatica di posaconazolo. È stata eseguita un'analisi non compartimentale delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. I risultati sono riportati per ciascun braccio di trattamento in base alla formulazione ricevuta dai partecipanti (IV o PFS). I partecipanti che hanno ricevuto entrambe le formulazioni sono stati contati una volta per ciascuna formulazione.
Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cavg) per POS
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Il sangue è stato raccolto dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione per determinare la Cavg plasmatica di posaconazolo. È stata eseguita un'analisi non compartimentale delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. I risultati sono riportati per ciascun braccio di trattamento in base alla formulazione ricevuta dai partecipanti (IV o PFS). I partecipanti che hanno ricevuto entrambe le formulazioni sono stati contati una volta per ciascuna formulazione.
Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) per POS
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Il sangue è stato prelevato dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione per determinare il Tmax plasmatico di posaconazolo. È stata eseguita un'analisi non compartimentale delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. I risultati sono riportati per ciascun braccio di trattamento in base alla formulazione ricevuta dai partecipanti (IV o PFS). I partecipanti che hanno ricevuto entrambe le formulazioni sono stati contati una volta per ciascuna formulazione.
Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia per ciascuna formulazione (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo -infusione
Autorizzazione corporea totale (CL) per POS amministrato da IV
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'infusione
Il sangue è stato raccolto dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la dose per determinare la CL plasmatica di posaconazolo somministrato per via endovenosa. È stata eseguita un'analisi non compartimentale delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. I risultati sono riportati per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento IV.
Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'infusione
Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/F) per POS amministrato da PFS
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'infusione
Il sangue è stato raccolto dalla pre-dose fino a 24 ore post-dose per determinare la CL/F plasmatica di posaconazolo somministrato mediante PFS. È stata eseguita un'analisi non compartimentale delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. I risultati sono riportati per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento PFS.
Qualsiasi giorno dal Giorno 7 al Giorno 10 di terapia (fino a 28 giorni) prima della somministrazione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione (fino a 2 ore) e 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 42 giorni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
14 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento del farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5592-097
  • 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-097 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di posaconazolo IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi