Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás és orális pozakonazol biztonságossága és farmakokinetikája immunhiányos gyermekeknél (MK-5592-097)

2019. május 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pozakonazol (POS) intravénás (IV) és por orális szuszpenziós formuláinak biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálat immunhiányos, neutropeniás gyermekgyógyászati ​​alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravénásan (IV) vagy orálisan adott pozakonazol (POS) farmakokinetikáját immunhiányos gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált vagy várhatóan legalább 7 napig tartó neutropéniája van, a kezelést követően a következő klinikai helyzetek legalább egyikében: akut leukémia, myelodysplasia, súlyos aplasztikus anémia, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipiensei, nagy kockázatú neuroblasztóma, előrehaladott stádiumú non-Hodgkin limfóma, hemophagocytás lymphohistiocytosis
  • Az IV vizsgálati terápia előtt legyen központi vezeték a helyén
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyított vagy valószínű invazív gombás fertőzése van
  • Bármilyen POS készítményt kapott az előző 10 napon belül
  • Tiltott kábítószert kap
  • Laboratóriumi eredményei a szűréskor a normál határokon kívül esnek, az alábbiak szerint: a) Közepes vagy súlyos májműködési zavar, a következőképpen definiálva: aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának (ULN) ötszöröse, VAGY alanin aminotranszferáz (ALT) > 5-szöröse az ULN-nek, OR szérum összbilirubin > 2,5-szerese az ULN-nek, OR AST vagy ALT > 3-szorosa a normálérték felső határának, az összbilirubin > 2-szerese az ULN-nek; b) Számított kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Van-e QTc (a sebességre korrigált QT-intervallum) megnyúlása a következőképpen definiálva: a) Tünetekkel járó QTc-megnyúlás >450 msec (férfiak) vagy >470 ms (nők) VAGY b) Bármilyen 500 msec-nél nagyobb QTc-megnyúlás
  • Terhes, teherbe kíván esni a vizsgálat alatt, vagy szoptat
  • A kórelőzményében anafilaxia szerepel a gombaellenes szerek azol osztályának tulajdonítható
  • Nem várható, hogy legalább 10 napos POS IV megoldást kapjon
  • Részt vett bármely fázis 1. fázisú új gyógyszer vizsgálatban (IND) az előző 30 napon belül, vagy várhatóan a következő 60 napon belül fog
  • Közvetlen családtagja (például házastársa, szülő/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e vagy van, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete közvetlenül érintett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3,5 mg/kg POS (2<7 éves korig)
A 2 és 7 évesnél fiatalabb gyermekek 3,5 mg/ttkg POS-t kapnak intravénás (IV) oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon. Ezt követi a napi egyszeri 3,5 mg/kg POS por belsőleges szuszpenzióhoz (PFS) történő kezelés, legalább 10 napig; vagy ha nem hajlandók vagy nem képesek tolerálni a POS PFS-t, folytassák a POS IV kezelést.
Drog: Posakonazol IV oldat
Posakonazol intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon.
Más nevek:
  • Noxafil
Drog: Posakonazol por belsőleges szuszpenzióhoz
Posakonazol naponta egyszer PFS-sel legalább 10 napig
Más nevek:
  • Noxafil
KÍSÉRLETI: 4,5 mg/kg POS (2<7 éves korig)
A 2 és 7 évesnél fiatalabb gyermekek 4,5 mg/kg POS-t kapnak intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon. Ezt követi a 4,5 mg/kg POS napi egyszeri PFS-kezelés, legalább 10 napig; vagy ha nem hajlandók vagy nem képesek tolerálni a POS PFS-t, folytassák a POS IV kezelést.
Drog: Posakonazol IV oldat
Posakonazol intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon.
Más nevek:
  • Noxafil
Drog: Posakonazol por belsőleges szuszpenzióhoz
Posakonazol naponta egyszer PFS-sel legalább 10 napig
Más nevek:
  • Noxafil
KÍSÉRLETI: 3,5 mg/kg POS (7-17 éves korig)
A 7-17 éves gyermekek 3,5 mg/kg POS-t kapnak intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon. Ezt követi 3,5 mg/ttkg POS napi egyszeri PFS-kezelés, legalább 10 napig; vagy ha nem hajlandók vagy nem képesek tolerálni a POS PFS-t, folytassák a POS IV kezelést.
Drog: Posakonazol IV oldat
Posakonazol intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon.
Más nevek:
  • Noxafil
Drog: Posakonazol por belsőleges szuszpenzióhoz
Posakonazol naponta egyszer PFS-sel legalább 10 napig
Más nevek:
  • Noxafil
KÍSÉRLETI: 4,5 mg/kg POS (7-17 éves korig)
A 7-17 éves gyermekek 4,5 mg/kg POS-t kapnak intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon. Ezt követi a 4,5 mg/kg POS napi egyszeri PFS-kezelés, legalább 10 napig; vagy ha nem hajlandók vagy nem képesek tolerálni a POS PFS-t, folytassák a POS IV kezelést.
Drog: Posakonazol IV oldat
Posakonazol intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon.
Más nevek:
  • Noxafil
Drog: Posakonazol por belsőleges szuszpenzióhoz
Posakonazol naponta egyszer PFS-sel legalább 10 napig
Más nevek:
  • Noxafil
KÍSÉRLETI: 6 mg/kg POS (2<7 éves korig)
A 2 és 7 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/kg POS-t kapnak intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon. Ezt követi napi egyszeri 6 mg/kg POS PFS-kezelés, legalább 10 napig; vagy ha nem hajlandók vagy nem képesek tolerálni a POS PFS-t, folytassák a POS IV kezelést.
Drog: Posakonazol IV oldat
Posakonazol intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon.
Más nevek:
  • Noxafil
Drog: Posakonazol por belsőleges szuszpenzióhoz
Posakonazol naponta egyszer PFS-sel legalább 10 napig
Más nevek:
  • Noxafil
KÍSÉRLETI: 6 mg/kg POS (7-17 éves korig)
A 7-17 éves gyermekek 6 mg/kg POS-t kapnak intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon. Ezt követi napi egyszeri 6 mg/kg POS PFS-kezelés, legalább 10 napig; vagy ha nem hajlandók vagy nem képesek tolerálni a POS PFS-t, folytassák a POS IV kezelést.
Drog: Posakonazol IV oldat
Posakonazol intravénás oldatban kétszer az 1. napon, majd naponta egyszer a 2-10. napon.
Más nevek:
  • Noxafil
Drog: Posakonazol por belsőleges szuszpenzióhoz
Posakonazol naponta egyszer PFS-sel legalább 10 napig
Más nevek:
  • Noxafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció és az idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás után POS-hoz
Időkeret: A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
Vért vettünk az adagolás előtti időponttól egészen 24 óráig az adagolás után, hogy meghatározzuk a plazma AUC értékét a pozakonazol adagolását követő 0-24 órában (AUC0-24 óra). A pozakonazol plazmakoncentrációinak nem kompartmentális elemzését végezték el. Az eredményeket minden kezelési karra vonatkozóan jelentjük a résztvevők által kapott készítménynek megfelelően (IV vagy PFS). A mindkét készítményt kapó résztvevőket mindegyik készítmény esetében egyszer megszámoltuk.
A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) POS-hoz
Időkeret: A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
A pozakonazol plazma Cmax-értékének meghatározása céljából vért vettünk az adagolás előtti 24 órával az adagolás után. Elvégezték a pozakonazol plazmakoncentrációinak nem kompartmentális elemzését. Az eredményeket minden kezelési karra vonatkozóan jelentjük a résztvevők által kapott készítménynek megfelelően (IV vagy PFS). A mindkét készítményt kapó résztvevőket mindegyik készítmény esetében egyszer megszámoltuk.
A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
Minimális plazmakoncentráció (Cmin) POS-hoz
Időkeret: A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
A pozakonazol plazma Cmin-értékének meghatározása céljából vért vettünk a dózis beadása előtt 24 órával az adagolás után. Elvégezték a pozakonazol plazmakoncentrációinak nem kompartmentális elemzését. Az eredményeket minden kezelési karra vonatkozóan jelentjük a résztvevők által kapott készítménynek megfelelően (IV vagy PFS). A mindkét készítményt kapó résztvevőket mindegyik készítmény esetében egyszer megszámoltuk.
A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
Átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Cavg) POS-hoz
Időkeret: A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
A posakonazol plazma Cavg-jének meghatározása céljából vért vettünk az adagolás előtti 24 órával az adagolás után. Elvégezték a pozakonazol plazmakoncentrációinak nem kompartmentális elemzését. Az eredményeket minden kezelési karra vonatkozóan jelentjük a résztvevők által kapott készítménynek megfelelően (IV vagy PFS). A mindkét készítményt kapó résztvevőket mindegyik készítmény esetében egyszer megszámoltuk.
A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
Maximális plazmakoncentráció (Tmax) ideje a POS számára
Időkeret: A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
A pozakonazol plazma Tmax-értékének meghatározása céljából vért vettünk az adagolás előtti 24 órával az adagolás után. Elvégezték a pozakonazol plazmakoncentrációinak nem kompartmentális elemzését. Az eredményeket minden kezelési karra vonatkozóan jelentjük a résztvevők által kapott készítménynek megfelelően (IV vagy PFS). A mindkét készítményt kapó résztvevőket mindegyik készítmény esetében egyszer megszámoltuk.
A terápia 7. napjától a 10. napig bármely napon minden egyes készítmény esetében (legfeljebb 28 napig) az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), és 4, 6, 8, 12, 24 órával azután - infúzió
Teljes test clearance (CL) POS esetén IV
Időkeret: A terápia 7. napjától 10. napig (legfeljebb 28 napig) bármely nap az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), valamint az infúzió beadása után 4, 6, 8, 12, 24 órával
A beadás előtti 24 órában vért vettünk az IV-vel beadott pozakonazol plazma CL-jének meghatározása céljából. Elvégezték a pozakonazol plazmakoncentrációinak nem kompartmentális elemzését. Az eredményeket az IV kezelésben részesült résztvevők esetében jelentették.
A terápia 7. napjától 10. napig (legfeljebb 28 napig) bármely nap az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), valamint az infúzió beadása után 4, 6, 8, 12, 24 órával
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) POS-hez PFS által kezelt
Időkeret: A terápia 7. napjától 10. napig (legfeljebb 28 napig) bármely nap az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), valamint az infúzió beadása után 4, 6, 8, 12, 24 órával
A PFS-sel beadott pozakonazol plazma CL/F-értékének meghatározása céljából vért vettünk az adagolás előtti 24 órával az adagolás után. Elvégezték a pozakonazol plazmakoncentrációinak nem kompartmentális elemzését. A PFS-kezelésben részesült résztvevők eredményeit közöljük.
A terápia 7. napjától 10. napig (legfeljebb 28 napig) bármely nap az adagolás előtt, az infúzió befejezését követő 15 percen belül (legfeljebb 2 óra), valamint az infúzió beadása után 4, 6, 8, 12, 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 42 nap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
14 nappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 42 nap)
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgált gyógyszeres kezelést
Időkeret: Akár 28 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5592-097
  • 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-097 (EGYÉB: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posakonazol IV oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel