Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka dożylnego i doustnego pozakonazolu u dzieci z obniżoną odpornością (MK-5592-097)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatów dożylnych (IV) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej pozakonazolu (POS) u pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością i neutropenią

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pozakonazolu (POS) podawanego dożylnie (IV) lub doustnie dzieciom z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana lub przewidywana neutropenia utrzymująca się przez co najmniej 7 dni po leczeniu w co najmniej jednej z następujących sytuacji klinicznych: ostra białaczka, mielodysplazja, ciężka niedokrwistość aplastyczna, biorcy autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka, chłoniak nieziarniczy w zaawansowanym stadium, limfohistiocytoza hemofagocytarna
  • Mieć wkłucie centralne na miejscu przed badaną terapią dożylną
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma udowodnioną lub prawdopodobną inwazyjną infekcję grzybiczą
  • Otrzymał jakąkolwiek formułę POS w ciągu ostatnich 10 dni
  • Otrzymuje jakiekolwiek zabronione narkotyki
  • Ma wyniki badań laboratoryjnych, które podczas badań przesiewowych wykraczają poza normalne granice: a) Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5-krotność górnej granicy normy (GGN), LUB Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność GGN, LUB bilirubina całkowita w surowicy >2,5-krotność GGN, LUB AST lub ALT > 3-krotność GGN z bilirubiną całkowitą > 2-krotność GGN; b) Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min.
  • Czy wydłużenie odstępu QTc (odstęp QT skorygowany o częstość) zdefiniowano jako: a) Objawowe wydłużenie odstępu QTc >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) LUB b) Jakiekolwiek wydłużenie odstępu QTc >500 ms
  • Jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę podczas studiów lub karmi piersią
  • Ma historię anafilaksji przypisywanej klasie azoli środków przeciwgrzybiczych
  • Nie oczekuje się otrzymania rozwiązania POS IV przez co najmniej 10 dni
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu Fazy 1 dotyczącym nowego leku (IND) w ciągu ostatnich 30 dni lub spodziewa się, że będzie to robił w ciągu następnych 60 dni
  • jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsorem bezpośrednio zaangażowanym w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3,5 mg/kg POS (2<7 lat)
Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 7 lat otrzymają POS w dawce 3,5 mg/kg w postaci roztworu dożylnego (IV) dwa razy w dniu 1., a następnie raz dziennie w dniach 2-10. Po tym nastąpi leczenie 3,5 mg/kg POS raz dziennie w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (PFS) przez co najmniej 10 dni; lub, jeśli nie chcą lub nie mogą tolerować POS PFS, kontynuować leczenie POS IV.
Lek: Roztwór pozakonazolu IV
Pozakonazol w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10.
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Proszek pozakonazolu do sporządzania zawiesiny doustnej
Pozakonazol raz dziennie przez PFS przez minimum 10 dni
Inne nazwy:
  • Noxafil
EKSPERYMENTALNY: 4,5 mg/kg POS (2<7 lat)
Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 7 lat otrzymają POS w dawce 4,5 mg/kg w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10. Po tym nastąpi leczenie dawką 4,5 mg/kg POS raz dziennie przez PFS przez co najmniej 10 dni; lub, jeśli nie chcą lub nie mogą tolerować POS PFS, kontynuować leczenie POS IV.
Lek: Roztwór pozakonazolu IV
Pozakonazol w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10.
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Proszek pozakonazolu do sporządzania zawiesiny doustnej
Pozakonazol raz dziennie przez PFS przez minimum 10 dni
Inne nazwy:
  • Noxafil
EKSPERYMENTALNY: 3,5 mg/kg POS (7-17 lat)
Dzieci w wieku od 7 do 17 lat otrzymają POS w dawce 3,5 mg/kg w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10. Następnie nastąpi leczenie POS w dawce 3,5 mg/kg raz dziennie przez co najmniej 10 dni; lub, jeśli nie chcą lub nie mogą tolerować POS PFS, kontynuować leczenie POS IV.
Lek: Roztwór pozakonazolu IV
Pozakonazol w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10.
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Proszek pozakonazolu do sporządzania zawiesiny doustnej
Pozakonazol raz dziennie przez PFS przez minimum 10 dni
Inne nazwy:
  • Noxafil
EKSPERYMENTALNY: 4,5 mg/kg POS (7-17 lat)
Dzieci w wieku od 7 do 17 lat otrzymają POS w dawce 4,5 mg/kg w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10. Po tym nastąpi leczenie dawką 4,5 mg/kg POS raz dziennie przez PFS przez co najmniej 10 dni; lub, jeśli nie chcą lub nie mogą tolerować POS PFS, kontynuować leczenie POS IV.
Lek: Roztwór pozakonazolu IV
Pozakonazol w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10.
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Proszek pozakonazolu do sporządzania zawiesiny doustnej
Pozakonazol raz dziennie przez PFS przez minimum 10 dni
Inne nazwy:
  • Noxafil
EKSPERYMENTALNY: 6 mg/kg POS (2<7 lat)
Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 7 lat otrzymają POS w dawce 6 mg/kg w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10. Po tym nastąpi leczenie dawką 6 mg/kg POS raz dziennie przez PFS przez co najmniej 10 dni; lub, jeśli nie chcą lub nie mogą tolerować POS PFS, kontynuować leczenie POS IV.
Lek: Roztwór pozakonazolu IV
Pozakonazol w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10.
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Proszek pozakonazolu do sporządzania zawiesiny doustnej
Pozakonazol raz dziennie przez PFS przez minimum 10 dni
Inne nazwy:
  • Noxafil
EKSPERYMENTALNY: 6 mg/kg POS (7-17 lat)
Dzieci w wieku od 7 do 17 lat otrzymają POS w dawce 6 mg/kg w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10. Po tym nastąpi leczenie dawką 6 mg/kg POS raz dziennie przez PFS przez co najmniej 10 dni; lub, jeśli nie chcą lub nie mogą tolerować POS PFS, kontynuować leczenie POS IV.
Lek: Roztwór pozakonazolu IV
Pozakonazol w roztworze dożylnym dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach 2-10.
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Proszek pozakonazolu do sporządzania zawiesiny doustnej
Pozakonazol raz dziennie przez PFS przez minimum 10 dni
Inne nazwy:
  • Noxafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla POS
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Krew pobierano od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu w celu określenia AUC w osoczu od czasu 0-24 godzin po podaniu (AUC0-24h) pozakonazolu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę stężeń pozakonazolu w osoczu. Wyniki podano dla każdego ramienia leczenia zgodnie z preparatem, który otrzymali uczestnicy (IV lub PFS). Uczestników otrzymujących oba preparaty policzono raz dla każdego preparatu.
Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla POS
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Krew pobierano od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w celu określenia Cmax pozakonazolu w osoczu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę stężeń pozakonazolu w osoczu. Wyniki podano dla każdego ramienia leczenia zgodnie z preparatem, który otrzymali uczestnicy (IV lub PFS). Uczestników otrzymujących oba preparaty policzono raz dla każdego preparatu.
Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla POS
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Krew pobierano od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu w celu określenia Cmin pozakonazolu w osoczu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę stężeń pozakonazolu w osoczu. Wyniki podano dla każdego ramienia leczenia zgodnie z preparatem, który otrzymali uczestnicy (IV lub PFS). Uczestników otrzymujących oba preparaty policzono raz dla każdego preparatu.
Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg) dla POS
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Krew pobierano od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w celu określenia Cavg pozakonazolu w osoczu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę stężeń pozakonazolu w osoczu. Wyniki podano dla każdego ramienia leczenia zgodnie z preparatem, który otrzymali uczestnicy (IV lub PFS). Uczestników otrzymujących oba preparaty policzono raz dla każdego preparatu.
Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla POS
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Krew pobierano od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w celu określenia Tmax pozakonazolu w osoczu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę stężeń pozakonazolu w osoczu. Wyniki podano dla każdego ramienia leczenia zgodnie z preparatem, który otrzymali uczestnicy (IV lub PFS). Uczestników otrzymujących oba preparaty policzono raz dla każdego preparatu.
Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia dla każdej postaci (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po -napar
Całkowity prześwit ciała (CL) dla POS Administrowany przez IV
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po infuzji
Krew pobierano od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu w celu określenia klirensu osoczowego pozakonazolu podawanego dożylnie. Przeprowadzono niekompartmentową analizę stężeń pozakonazolu w osoczu. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali leczenie IV.
Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po infuzji
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) dla POS administrowany przez PFS
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po infuzji
Krew pobierano od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w celu określenia CL/F osoczowego pozakonazolu podanego przez PFS. Przeprowadzono niekompartmentową analizę stężeń pozakonazolu w osoczu. Wyniki przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali leczenie PFS.
Dowolny dzień od dnia 7 do dnia 10 leczenia (do 28 dni) przed podaniem dawki, w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji (do 2 godzin) oraz 4, 6, 8, 12, 24 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu kuracji (do 42 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
14 dni po zakończeniu kuracji (do 42 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5592-097
  • 2014-002807-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-097 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj