Ferumoxytol 増強 MRI を使用して、脳腫瘍またはその他の中枢神経系疾患患者の炎症を測定する
2017年8月30日 更新者：Michael Iv
Ferumoxytol 増強 MRI による中枢神経系の炎症反応の MR イメージング
このパイロット臨床試験では、ferumoxytol 増強 MRI を使用して、小児および成人患者における脳腫瘍またはその他の中枢神経系疾患の炎症反応を評価します。
画像の特徴は、組織病理学における炎症細胞 (マクロファージ) の数と相関します。
中枢神経系の病状に関連する炎症の程度を判断することは、現在および将来の免疫療法の治療反応を監視するだけでなく、診断および予後の目的にも役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この研究では、鉄欠乏性貧血の治療に承認されている超小型超常磁性酸化鉄（USPIO）粒子であるフェルモキシトールを使用して、小児および成人集団の悪性脳腫瘍およびその他の中枢神経系疾患におけるマクロファージの MR イメージング特性を確立します。慢性腎臓病患者。
研究者は、フェルモキシトール取り込みの MR 信号を、組織病理学での手術標本のマクロファージ数と相関させます。
この情報は、リスク層別化と治療効果のモニタリングのための新しい手段を臨床医に提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MRIで診断された脳腫瘍が疑われる患者
- -他の適応症のために脳神経外科サービスによる神経画像評価を受けている患者（例： 血管奇形、外傷性脳損傷、虚血性および出血性脳卒中、CNS 感染症、および神経変性疾患）
除外基準:
- インフォームドコンセントは、患者または法定代理人のいずれからも得ることができません
- -平均余命を制限する、または研究の実施を妨げる可能性のある重度の共存または末期の全身性疾患
- MRI（金属インプラント）の禁忌
- ヘモジデローシス/ヘモクロマトーシス
- 鎮静または麻酔（閉所恐怖症）が必要で、通常の臨床ケアの一環として実施されないもの（例： 鎮静下での定期的な MRI がすでに計画されている)
- -フェラヘム（フェルモキシトール）またはその成分に対する既知の過敏症
- 頻繁な輸血、重度の慢性溶血、過剰な食事または非経口鉄、またはその他の病因に続発するものであっても、あらゆる原因による鉄過剰症（ヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスだけではない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシトール群
実験群のすべての被験者は、被験者がフェルモキシトール増強磁気共鳴画像法（MRI）を受ける24時間前に投与されるフェルモキシトール（5 mg Fe / kg）の単回静脈内投与を受けます。
これらの被験者はその後手術を受け、外科的に切除されたサンプルの組織分析（具体的には、鉄を含むマクロファージと鉄を含まないマクロファージの数）は、ferumoxytol 増強 MRI の画像特徴と相関します。
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マクロファージの検出と定量のための相関分析。
これは、フェルモキシトール注入を受ける実験群のすべての患者に適用されます。
Ferumoxytol 増強 MRI を受ける
他の名前：
フェルモキシトール注入を受ける実験群のすべての被験者は、その後MRIを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2 * 強調 MR 画像で鉄濃度 (ferumoxytol の取り込みを示す) の測定値を取得します。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織病理学で切除/生検サンプルのマクロファージの数を決定します。
時間枠：2～4日目
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2～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Iv, MD、Stanford University Hospitals and Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月10日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRNCNS0007
- NCI-2015-00435 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26570 (その他の識別子：Stanford IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。