Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol-versterkte MRI gebruiken om ontstekingen te meten bij patiënten met hersentumoren of andere aandoeningen van het CZS

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Michael Iv

MR-beeldvorming van ontstekingsreacties in het centrale zenuwstelsel met Ferumoxytol-versterkte MRI

Deze klinische proefstudie zal de ontstekingsreactie van hersentumoren of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel beoordelen bij pediatrische en volwassen patiënten die gebruik maken van ferumoxytol-versterkte MRI. Beeldkenmerken zullen worden gecorreleerd met het aantal ontstekingscellen (macrofagen) bij histopathologie. Het bepalen van de mate van ontsteking geassocieerd met pathologieën in het centrale zenuwstelsel kan nuttig zijn voor diagnostische en prognostische doeleinden, evenals voor het monitoren van de behandelingsrespons van huidige en toekomstige immunotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we de MR-beeldvormingskenmerken van macrofagen in kwaadaardige hersentumoren en andere CZS-aandoeningen bij pediatrische en volwassen populaties vaststellen met behulp van ferumoxytol, een ultraklein superparamagnetisch ijzeroxide (USPIO) deeltje dat is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met een chronische nierziekte. De onderzoekers zullen het MR-signaal van ferumoxytolopname correleren met het aantal macrofagen in chirurgisch monster bij histopathologie. Deze informatie kan clinici mogelijk een nieuw middel bieden voor risicostratificatie en het monitoren van de effectiviteit van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met vermoedelijke hersentumor gediagnosticeerd door MRI
  • Patiënten die voor andere indicaties (bijv. vasculaire misvormingen, traumatisch hersenletsel, ischemische en hemorragische beroerte, CZS-infecties en neurodegeneratieve ziekten)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Ernstige naast elkaar bestaande of terminale systemische ziekte die de levensverwachting beperkt of die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  • Contra-indicatie voor MRI (metalen implantaten)
  • Hemosiderose/hemochromatose
  • Noodzaak van sedatie of anesthesie (claustrofobie) die anders niet zal worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg (bijv. routine MRI onder sedatie al gepland)
  • Bekende overgevoeligheid voor Feraheme (ferumoxytol) of een van de componenten ervan
  • IJzerstapeling door welke oorzaak dan ook (niet alleen hemosiderose of hemochromatose), zelfs als secundair aan frequente bloedtransfusies, ernstige chronische hemolyse, overmatig ijzer via de voeding of parenteraal, of enige andere etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol-groep
Alle proefpersonen in de experimentele arm krijgen een enkelvoudige intraveneuze dosis ferumoxytol (5 mg Fe/kg), toe te dienen 24 uur voordat de proefpersoon ferumoxytol-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaat. Deze proefpersonen zullen vervolgens een operatie ondergaan en weefselanalyse van chirurgisch gereseceerde monsters (met name het aantal ijzerbevattende en niet-ijzerbevattende macrofagen) zal worden gecorreleerd met beeldvormingskenmerken op ferumoxytol-versterkte MRI.
Ander: Weefsel analyse
Correlatieve analyse voor detectie en kwantificering van macrofagen. Dit geldt voor alle patiënten in de experimentele arm die een ferumoxytol-infuus ondergaan.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Onderga ferumoxytol-versterkte MRI
Andere namen:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL NIET-STOICHIOMETRISCH MAGNETIET
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Alle proefpersonen in de experimentele arm die een ferumoxytol-infuus ondergaan, zullen vervolgens een MRI ondergaan.
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkrijg metingen van de ijzerconcentratie (indicatief voor de opname van ferumoxytol) op T2*-gewogen MR-beelden.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het aantal macrofagen in gereseceerde/bioptische monsters bij histopathologie.
Tijdsspanne: Dagen 2-4
Dagen 2-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Iv

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Andere identificatie: Stanford IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op Weefsel analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren