Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование МРТ с усилением ферумокситолом для измерения воспаления у пациентов с опухолями головного мозга или другими заболеваниями ЦНС

30 августа 2017 г. обновлено: Michael Iv

МР-визуализация воспалительных реакций в центральной нервной системе с помощью МРТ с усилением ферумокситолом

В этом пилотном клиническом испытании будет оцениваться воспалительная реакция опухолей головного мозга или других состояний центральной нервной системы у детей и взрослых с использованием МРТ с усилением ферумокситолом. Особенности визуализации будут коррелировать с количеством воспалительных клеток (макрофагов) при гистопатологии. Определение степени воспаления, связанного с патологией центральной нервной системы, может быть полезным для диагностических и прогностических целей, а также для мониторинга терапевтического ответа на текущие и будущие иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы установим характеристики МРТ макрофагов при злокачественных опухолях головного мозга и других заболеваниях ЦНС у детей и взрослых с использованием ферумокситола, сверхмалых частиц суперпарамагнитного оксида железа (USPIO), которые одобрены для лечения железодефицитной анемии у детей. больных с хронической болезнью почек. Исследователи будут коррелировать МР-сигнал поглощения ферумокситола с количеством макрофагов в операционном образце при гистопатологии. Эта информация потенциально может предложить клиницистам новые средства для стратификации риска и мониторинга эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с подозрением на опухоль головного мозга, диагностированной с помощью МРТ.
  • Пациенты, проходящие оценку нейровизуализации нейрохирургической службой по другим показаниям (например, сосудистые мальформации, черепно-мозговая травма, ишемический и геморрагический инсульт, инфекции ЦНС, нейродегенеративные заболевания)

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не может быть получено ни от пациента, ни от законного представителя
  • Тяжелое сосуществующее или неизлечимое системное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни или может помешать проведению исследования.
  • Противопоказания к МРТ (металлические имплантаты)
  • Гемосидероз/гемохроматоз
  • Необходимость седации или анестезии (клаустрофобия), которые в противном случае не будут проводиться в рамках обычной клинической помощи (например, рутинная МРТ под седацией уже запланирована)
  • Известная гиперчувствительность к Ferahem (ferumoxytol) или любому из его компонентов.
  • Перегрузка железом по любой причине (не только гемосидероз или гемохроматоз), даже если она является следствием частых переливаний крови, тяжелого хронического гемолиза, избытка пищевого или парентерального железа или любой другой этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ферумокситола
Всем субъектам в экспериментальной группе будет введена однократная внутривенная доза ферумокситола (5 мг Fe/кг) за 24 часа до прохождения субъектом магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением ферумокситола. Эти субъекты впоследствии будут подвергнуты хирургическому вмешательству, и анализ ткани хирургически резецированных образцов (в частности, количество железосодержащих и нежелезосодержащих макрофагов) будет коррелирован с особенностями визуализации на МРТ с усилением ферумокситолом.
Другой: Анализ тканей
Корреляционный анализ для обнаружения и количественного определения макрофагов. Это относится ко всем пациентам в экспериментальной группе, которым проводят инфузию ферумокситола.
Лекарство: Ферумокситол
Пройти МРТ с ферумокситолом
Другие имена:
  • Ферахема
  • ФЕРУМОКСИТОЛ НЕСТЕХИОМЕТРИЧЕСКИЙ МАГНЕТИТ
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Всем субъектам в экспериментальной группе, которым проводят инфузию ферумокситола, впоследствии сделают МРТ.
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получите измерения концентрации железа (свидетельствующие о поглощении ферумокситола) на Т2*-взвешенных МРТ-изображениях.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите количество макрофагов в резецированных/биопсийных образцах при гистопатологии.
Временное ограничение: Дни 2-4
Дни 2-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Iv

Следователи

  • Главный следователь: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Другой идентификатор: Stanford IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться