Usando ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol para medir a inflamação em pacientes com tumores cerebrais ou outras condições do SNC
30 de agosto de 2017 atualizado por: Michael Iv
Imagens de ressonância magnética de respostas inflamatórias no sistema nervoso central com ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol
Este estudo piloto de ensaio clínico avaliará a resposta inflamatória de tumores cerebrais ou outras condições do sistema nervoso central em pacientes pediátricos e adultos usando ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol.
As características de imagem serão correlacionadas com o número de células inflamatórias (macrófagos) na histopatologia.
Determinar a extensão da inflamação associada a patologias no sistema nervoso central pode ser útil para fins de diagnóstico e prognóstico, bem como monitorar a resposta ao tratamento de imunoterapias atuais e futuras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, estabeleceremos as características de imagem de RM de macrófagos em tumores cerebrais malignos e outras condições do SNC nas populações pediátrica e adulta usando ferumoxitol, uma partícula ultrapequena de óxido de ferro superparamagnético (USPIO) aprovada para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica.
Os investigadores irão correlacionar o sinal MR de captação de ferumoxitol com o número de macrófagos na amostra cirúrgica na histopatologia.
Esta informação pode potencialmente oferecer aos médicos um novo meio para estratificação de risco e monitoramento da eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com suspeita de tumor cerebral diagnosticado por ressonância magnética
- Pacientes submetidos à avaliação de neuroimagem pelo serviço de neurocirurgia por outras indicações (ex. malformações vasculares, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, infecções do SNC e doenças neurodegenerativas)
Critério de exclusão:
- O consentimento informado não pode ser obtido nem do paciente nem do representante legal
- Doença sistêmica coexistente ou terminal grave que limita a expectativa de vida ou que pode interferir na condução do estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética (implantes metálicos)
- Hemossiderose/hemocromatose
- Necessidade de sedação ou anestesia (claustrofobia) que não será realizada de outra forma como parte dos cuidados clínicos de rotina (p. ressonância magnética de rotina sob sedação já planejada)
- Hipersensibilidade conhecida ao Feraheme (ferumoxitol) ou a qualquer um de seus componentes
- Sobrecarga de ferro por qualquer causa (não apenas hemossiderose ou hemocromatose), mesmo se secundária a transfusões sanguíneas frequentes, hemólise crônica grave, excesso de ferro dietético ou parenteral ou qualquer outra etiologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ferumoxitol
Todos os indivíduos no braço experimental receberão uma única dose intravenosa de ferumoxitol (5 mg Fe/kg), a ser administrada 24 horas antes de o indivíduo passar por ressonância magnética (MRI) com reforço de ferumoxitol.
Esses indivíduos serão subseqüentemente submetidos a cirurgia, e a análise de tecido de amostras ressecadas cirurgicamente (especificamente o número de macrófagos contendo ferro e não contendo ferro) será correlacionada com características de imagem em ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol.
|
Análise correlativa para detecção e quantificação de macrófagos.
Isso se aplica a todos os pacientes no braço experimental submetidos à infusão de ferumoxitol.
Submeta-se a ressonância magnética com ferumoxitol
Outros nomes:
Todos os indivíduos no braço experimental submetidos à infusão de ferumoxitol serão subseqüentemente submetidos a ressonância magnética.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Obtenha medições da concentração de ferro (indicativo de absorção de ferumoxitol) em imagens de RM ponderadas em T2*.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine o número de macrófagos em amostras ressecadas/biópsiadas na histopatologia.
Prazo: Dias 2-4
|
Dias 2-4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
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- Doença
- AVC Isquêmico
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- Derrame cerebral
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Malformações Vasculares
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- BRNCNS0007
- NCI-2015-00435 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26570 (Outro identificador: Stanford IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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