Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem do pomiaru stanu zapalnego u pacjentów z guzami mózgu lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Iv

Obrazowanie MR reakcji zapalnych w ośrodkowym układzie nerwowym za pomocą MRI wzmocnionego ferumoksytolem

W tym pilotażowym badaniu klinicznym zostanie oceniona reakcja zapalna guzów mózgu lub innych stanów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci i dorosłych pacjentów przy użyciu rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem. Cechy obrazowania będą skorelowane z liczbą komórek zapalnych (makrofagów) w badaniu histopatologicznym. Określenie rozległości stanu zapalnego związanego z patologiami w ośrodkowym układzie nerwowym może być pomocne w celach diagnostycznych i prognostycznych, a także w monitorowaniu odpowiedzi na obecne i przyszłe immunoterapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ustalimy charakterystykę obrazowania MR makrofagów w złośliwych guzach mózgu i innych stanach OUN w populacjach dzieci i dorosłych przy użyciu ferumoksytolu, ultramałej superparamagnetycznej cząsteczki tlenku żelaza (USPIO), która jest zatwierdzona do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza w pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Badacze skorelują sygnał MR wychwytu ferumoksytolu z liczbą makrofagów w materiale chirurgicznym w badaniu histopatologicznym. Informacje te mogą potencjalnie zaoferować klinicystom nowe sposoby stratyfikacji ryzyka i monitorowania skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z podejrzeniem guza mózgu zdiagnozowanego za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci poddawani ocenie neuroobrazowej przez poradnię neurochirurgiczną z innych wskazań (np. malformacje naczyniowe, urazowe uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny i krwotoczny, infekcje OUN i choroby neurodegeneracyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Świadomej zgody nie można uzyskać ani od pacjenta, ani od przedstawiciela prawnego
  • Ciężka współistniejąca lub śmiertelna choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza oczekiwaną długość życia lub która może zakłócać prowadzenie badania
  • Przeciwwskazania do MRI (implanty metalowe)
  • Hemosyderoza/hemochromatoza
  • Konieczność zastosowania sedacji lub znieczulenia (klaustrofobia), które nie są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej (np. rutynowe MRI w sedacji już zaplanowane)
  • Znana nadwrażliwość na Feraheme (ferumoksytol) lub którykolwiek z jego składników
  • Przeciążenie żelazem z jakiejkolwiek przyczyny (nie tylko hemosyderoza lub hemochromatoza), nawet jeśli jest wtórne do częstych transfuzji krwi, ciężkiej przewlekłej hemolizy, nadmiaru żelaza w diecie lub pozajelitowo lub jakiejkolwiek innej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ferumoksytolu
Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają pojedynczą dożylną dawkę ferumoksytolu (5 mg Fe/kg), która zostanie podana 24 godziny przed poddaniem pacjenta obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem ferumoksytolem. Osoby te zostaną następnie poddane operacji, a analiza tkanek pobranych chirurgicznie próbek (w szczególności liczba makrofagów zawierających i niezawierających żelaza) zostanie skorelowana z cechami obrazowania MRI wzmocnionego ferumoksytolem.
Inny: Analiza tkanek
Analiza korelacyjna do wykrywania i oznaczania ilościowego makrofagów. Dotyczy to wszystkich pacjentów w grupie eksperymentalnej, którzy przechodzą infuzję ferumoksytolu.
Lek: Ferumoksytol
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu wzmocnionemu ferumoksytolem
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • FERUMOKSYTOL NIESTECHIOMETRYCZNY MAGNETYT
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej, którzy przejdą infuzję ferumoksytolu, będą następnie poddani MRI.
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskaj pomiary stężenia żelaza (wskazującego na wychwyt ferumoksytolu) na obrazach MR z funkcją T2*.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ liczbę makrofagów w wyciętych/pobranych z biopsji próbkach histopatologicznych.
Ramy czasowe: Dni 2-4
Dni 2-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Iv

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj