Uso de IRM mejorada con ferumoxitol para medir la inflamación en pacientes con tumores cerebrales u otras afecciones del SNC
30 de agosto de 2017 actualizado por: Michael Iv
Imágenes por RM de respuestas inflamatorias en el sistema nervioso central con RM mejorada con ferumoxitol
Este estudio de ensayo clínico piloto evaluará la respuesta inflamatoria de los tumores cerebrales u otras afecciones del sistema nervioso central en pacientes pediátricos y adultos mediante resonancia magnética mejorada con ferumoxitol.
Las características de imagen se correlacionarán con el número de células inflamatorias (macrófagos) en la histopatología.
Determinar la extensión de la inflamación asociada con patologías en el sistema nervioso central puede ser útil para fines de diagnóstico y pronóstico, así como para monitorear la respuesta al tratamiento de las inmunoterapias actuales y futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Daño cerebral
- Cáncer de cerebro
- Tumores cerebrales
- Neoplasia Cerebral Primaria
- Accidente Cerebrovascular Isquémico
- Trastorno degenerativo del sistema nervioso central
- Trastorno infeccioso del sistema nervioso central
- Malformación vascular del sistema nervioso central
- Accidente Cerebrovascular Hemorrágico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, estableceremos las características de las imágenes de RM de los macrófagos en tumores cerebrales malignos y otras afecciones del SNC en poblaciones pediátricas y adultas utilizando ferumoxitol, una partícula ultrapequeña de óxido de hierro superparamagnético (USPIO) que está aprobada para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica.
Los investigadores correlacionarán la señal de RM de captación de ferumoxitol con el número de macrófagos en la muestra quirúrgica en histopatología.
Esta información puede ofrecer potencialmente a los médicos un nuevo medio para la estratificación del riesgo y el seguimiento de la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con sospecha de tumor cerebral diagnosticado por resonancia magnética
- Pacientes sometidos a evaluación de neuroimagen por el servicio de neurocirugía por otras indicaciones (ej. malformaciones vasculares, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, infecciones del SNC y enfermedades neurodegenerativas)
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado ni del paciente ni de su representante legal
- Enfermedad sistémica grave coexistente o terminal que limita la esperanza de vida o que puede interferir con la realización del estudio
- Contraindicación para resonancia magnética (implantes metálicos)
- Hemosiderosis/hemocromatosis
- Necesidad de sedación o anestesia (claustrofobia) que de otro modo no se realizará como parte de la atención clínica habitual (p. RM de rutina bajo sedación ya planificada)
- Hipersensibilidad conocida a Feraheme (ferumoxytol) o cualquiera de sus componentes
- Sobrecarga de hierro por cualquier causa (no solo hemosiderosis o hemocromatosis), aunque sea secundaria a transfusiones sanguíneas frecuentes, hemólisis crónica grave, exceso de hierro dietético o parenteral, o cualquier otra etiología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ferumoxitol
Todos los sujetos en el brazo experimental recibirán una dosis intravenosa única de ferumoxitol (5 mg Fe/kg), que se administrará 24 horas antes de que el sujeto se someta a una resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con ferumoxitol.
Posteriormente, estos sujetos se someterán a cirugía, y el análisis de tejido de las muestras resecadas quirúrgicamente (específicamente el número de macrófagos que contienen hierro y que no contienen hierro) se correlacionará con las características de imagen en la resonancia magnética mejorada con ferumoxitol.
|
Análisis correlativo para la detección y cuantificación de macrófagos.
Esto se aplica a todos los pacientes del brazo experimental que se someten a una infusión de ferumoxitol.
Someterse a resonancia magnética con ferumoxitol
Otros nombres:
A todos los sujetos del brazo experimental que se sometan a una infusión de ferumoxitol se les realizará posteriormente una resonancia magnética.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Obtenga mediciones de la concentración de hierro (indicativas de la captación de ferumoxitol) en imágenes de RM ponderadas en T2*.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el número de macrófagos en muestras resecadas/biopsiadas en histopatología.
Periodo de tiempo: Días 2-4
|
Días 2-4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Carrera
- Enfermedad
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Lesiones Cerebrales
- Neoplasias Cerebrales
- Ataque hemorragico
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- BRNCNS0007
- NCI-2015-00435 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26570 (Otro identificador: Stanford IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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