Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferumoxytollal javított MRI használata agydaganatos vagy egyéb központi idegrendszeri állapotú betegek gyulladásának mérésére

2017. augusztus 30. frissítette: Michael Iv

A központi idegrendszer gyulladásos reakcióinak MR képalkotása ferumoxitollal javított MRI-vel

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az agydaganatok vagy más központi idegrendszeri állapotok gyulladásos válaszát fogja felmérni gyermek- és felnőtt betegeknél, ferumoxitollal javított MRI-vel. A képalkotó jellemzők összefüggésben állnak a gyulladásos sejtek (makrofágok) számával a kórszövettani vizsgálat során. A központi idegrendszer patológiáival összefüggő gyulladás mértékének meghatározása hasznos lehet diagnosztikai és prognosztikai célokra, valamint a jelenlegi és jövőbeli immunterápiák kezelési válaszának monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban meghatározzuk a makrofágok MR képalkotási jellemzőit rosszindulatú agydaganatokban és más központi idegrendszeri állapotokban gyermek- és felnőttpopulációban, ferumoxitollal, egy ultrakicsi szuperparamágneses vas-oxid (USPIO) részecskével, amely vashiányos vérszegénység kezelésére engedélyezett. krónikus vesebetegségben szenvedő betegek. A kutatók összefüggésbe hozzák a ferumoxitol felvétel MR-jelét a szövettani mintában lévő makrofágok számával. Ez az információ potenciálisan új eszközt kínálhat a klinikusok számára a kockázatok rétegzésére és a kezelés hatékonyságának nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek MRI-vel diagnosztizált agydaganat gyanúja van
  • Azok a betegek, akiknél az idegsebészeti szolgálat idegi képalkotó vizsgálaton vesz részt egyéb indikációk miatt (pl. érrendszeri rendellenességek, traumás agysérülés, ischaemiás és hemorrhagiás stroke, központi idegrendszeri fertőzések és neurodegeneratív betegségek)

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés nem kérhető sem a betegtől, sem a törvényes képviselőtől
  • Súlyos, egyidejűleg fennálló vagy terminális szisztémás betegség, amely korlátozza a várható élettartamot, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Az MRI (fém implantátumok) ellenjavallata
  • Hemosiderosis/hemochromatosis
  • Szedáció vagy érzéstelenítés (klausztrofóbia) szükségessége, amelyet egyébként nem végeznének el a rutin klinikai ellátás részeként (pl. rutin MRI szedáció alatt már tervezett)
  • Ismert túlérzékenység a Feraheme-mel (ferumoxitollal) vagy bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen okból származó vastúlterhelés (nem csak hemosiderosis vagy hemochromatosis), még akkor is, ha másodlagos a gyakori vérátömlesztés, súlyos krónikus hemolízis, túlzott diétás vagy parenterális vas, vagy bármilyen más etiológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferumoxitol csoport
A kísérleti csoport minden alanya egyetlen intravénás adag ferumoxitolt (5 mg Fe/kg) kap, amelyet 24 órával a ferumoxittal fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) előtt kell beadni. Ezeket az alanyokat ezt követően sebészeti beavatkozásnak vetik alá, és a sebészileg eltávolított minták szövetelemzését (konkrétan a vastartalmú és nem vastartalmú makrofágok számát) korrelálják a ferumoxitollal javított MRI képalkotási jellemzőivel.
Egyéb: Szövetelemzés
Korrelatív elemzés a makrofágok kimutatására és mennyiségi meghatározására. Ez vonatkozik a kísérleti csoport minden olyan betegére, aki ferumoxitol infúzión esik át.
Drog: Ferumoxitol
Ferumoxitollal javított MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • Feraheme
  • FERUMOXITOL NEM SZTÖCHIOMETRIÁS MÁGNETIT
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
A kísérleti ág minden olyan alanya, aki ferumoxitol infúzión esik át, ezután MRI-t kap.
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a vaskoncentrációt (ami a ferumoxitol felvételét jelzi) a T2*-súlyozott MR képeken.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a makrofágok számát a reszekált/biopsziás mintákban a szövettani vizsgálat során.
Időkeret: 2-4 nap
2-4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Iv

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szövetelemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel