Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ferumoxytol-forbedret MR for å måle betennelse hos pasienter med hjernesvulster eller andre tilstander i CNS

30. august 2017 oppdatert av: Michael Iv

MR-avbildning av inflammatoriske responser i sentralnervesystemet med Ferumoxytol-forbedret MR

Denne kliniske pilotstudien vil vurdere den inflammatoriske responsen til hjernesvulster eller andre tilstander i sentralnervesystemet hos pediatriske og voksne pasienter som bruker ferumoksytol-forsterket MR. Bildefunksjoner vil være korrelert med antall inflammatoriske celler (makrofager) ved histopatologi. Å bestemme omfanget av betennelse assosiert med patologier i sentralnervesystemet kan være nyttig for diagnostiske og prognostiske formål, samt overvåking av behandlingsrespons av nåværende og fremtidige immunterapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi etablere MR-avbildningsegenskapene til makrofager i ondartede hjernesvulster og andre CNS-tilstander i pediatriske og voksne populasjoner ved å bruke ferumoxytol, en ultraliten superparamagnetisk jernoksid (USPIO) partikkel som er godkjent for behandling av jernmangelanemi i pasienter med kronisk nyresykdom. Undersøkerne vil korrelere MR-signalet for ferumoksytolopptak med antall makrofager i kirurgiske prøver ved histopatologi. Denne informasjonen kan potensielt tilby klinikere et nytt middel for risikostratifisering og overvåking av behandlingseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med mistenkt hjernesvulst diagnostisert ved MR
  • Pasienter som gjennomgår nevrobildevurdering av den nevrokirurgiske tjenesten for andre indikasjoner (f. vaskulære misdannelser, traumatisk hjerneskade, iskemisk og hemorragisk hjerneslag, CNS-infeksjoner og nevrodegenerative sykdommer)

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke kan ikke innhentes verken fra pasient eller juridisk representant
  • Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sykdom som begrenser forventet levealder eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Kontraindikasjon for MR (metallimplantater)
  • Hemosiderose/hemokromatose
  • Behov for sedasjon eller anestesi (klaustrofobi) som ellers ikke vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk behandling (f. rutine MR under sedasjon allerede planlagt)
  • Kjent overfølsomhet overfor Feraheme (ferumoksytol) eller noen av dets komponenter
  • Jernoverskudd uansett årsak (ikke bare hemosiderose eller hemokromatose), selv om det er sekundært til hyppige blodoverføringer, alvorlig kronisk hemolyse, overflødig diett eller parenteralt jern, eller annen etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferumoxytol gruppe
Alle forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil ha en enkelt intravenøs dose ferumoksytol (5 mg Fe/kg), som skal administreres 24 timer før forsøkspersonen gjennomgår ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI). Disse forsøkspersonene vil deretter gjennomgå kirurgi, og vevsanalyse av kirurgisk resekerte prøver (spesifikt antall jernholdige og ikke-jernholdige makrofager) vil bli korrelert med bildefunksjoner på ferumoksytol-forsterket MR.
Annen: Vevsanalyse
Korrelativ analyse for makrofagdeteksjon og kvantifisering. Dette gjelder for alle pasienter i forsøksarmen som gjennomgår ferumoksytol-infusjon.
Legemiddel: Ferumoksytol
Gjennomgå ferumoxytol-forsterket MR
Andre navn:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL IKKE-STOIKIOMETRISK MAGNETITT
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Alle forsøkspersoner i den eksperimentelle armen som gjennomgår ferumoxytol-infusjon vil deretter ha MR.
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Få målinger av jernkonsentrasjon (indikerende på ferumoksytolopptak) på T2*-vektede MR-bilder.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem antall makrofager i reseksjonerte/biopsierte prøver ved histopatologi.
Tidsramme: Dag 2-4
Dag 2-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Iv

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Annen identifikator: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere