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Utilizzo della risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo per misurare l'infiammazione in pazienti con tumori cerebrali o altre condizioni del sistema nervoso centrale

30 agosto 2017 aggiornato da: Michael Iv

Imaging RM delle risposte infiammatorie nel sistema nervoso centrale con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo

Questo studio clinico pilota valuterà la risposta infiammatoria dei tumori cerebrali o di altre condizioni del sistema nervoso centrale in pazienti pediatrici e adulti utilizzando la risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo. Le caratteristiche di imaging saranno correlate con il numero di cellule infiammatorie (macrofagi) all'esame istopatologico. Determinare l'entità dell'infiammazione associata a patologie nel sistema nervoso centrale può essere utile per scopi diagnostici e prognostici, nonché per monitorare la risposta al trattamento delle immunoterapie attuali e future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, stabiliremo le caratteristiche di imaging RM dei macrofagi nei tumori cerebrali maligni e in altre condizioni del SNC nelle popolazioni pediatriche e adulte utilizzando ferumoxytol, una particella ultrapiccola di ossido di ferro superparamagnetico (USPIO) che è approvata per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in pazienti con malattia renale cronica. Gli investigatori correleranno il segnale MR dell'assorbimento di ferumossitolo con il numero di macrofagi nel campione chirurgico all'istopatologia. Queste informazioni possono potenzialmente offrire ai medici un nuovo mezzo per la stratificazione del rischio e il monitoraggio dell'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con sospetto tumore cerebrale diagnosticato mediante risonanza magnetica
  • Pazienti sottoposti a valutazione di neuroimmagini da parte del servizio neurochirurgico per altre indicazioni (es. malformazioni vascolari, lesioni cerebrali traumatiche, ictus ischemico ed emorragico, infezioni del sistema nervoso centrale e malattie neurodegenerative)

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non può essere ottenuto né dal paziente né dal legale rappresentante
  • - Grave malattia sistemica coesistente o terminale che limiti l'aspettativa di vita o che possa interferire con lo svolgimento dello studio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici)
  • Emosiderosi/emocromatosi
  • Necessità di sedazione o anestesia (claustrofobia) che altrimenti non sarebbero intraprese come parte delle cure cliniche di routine (ad es. RM di routine in sedazione già pianificata)
  • Ipersensibilità nota a Feraheme (ferumoxytol) o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Sovraccarico di ferro da qualsiasi causa (non solo emosiderosi o emocromatosi), anche se secondario a frequenti trasfusioni di sangue, grave emolisi cronica, eccesso di ferro alimentare o parenterale o qualsiasi altra eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ferumossitolo
Tutti i soggetti nel braccio sperimentale riceveranno una singola dose endovenosa di ferumossitolo (5 mg Fe/kg), da somministrare 24 ore prima che il soggetto venga sottoposto a risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumossitolo. Questi soggetti saranno successivamente sottoposti a intervento chirurgico e l'analisi dei tessuti dei campioni resecati chirurgicamente (in particolare il numero di macrofagi contenenti e non contenenti ferro) sarà correlata con le caratteristiche di imaging sulla risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo.
Altro: Analisi dei tessuti
Analisi correlativa per il rilevamento e la quantificazione dei macrofagi. Questo vale per tutti i pazienti del braccio sperimentale sottoposti a infusione di ferumossitolo.
Droga: Ferumossitolo
Sottoponiti a risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo
Altri nomi:
  • Ferahme
  • FERUMOXYTOL MAGNETITE NON STECHIOMETRICA
Procedura: Risonanza magnetica
Tutti i soggetti nel braccio sperimentale sottoposti a infusione di ferumossitolo verranno successivamente sottoposti a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottenere misurazioni della concentrazione di ferro (indicative dell'assorbimento di ferumossitolo) su immagini RM pesate in T2*.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il numero di macrofagi nei campioni resecati/biopsiati in istopatologia.
Lasso di tempo: Giorni 2-4
Giorni 2-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Iv

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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