Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Ferumoxytol-förstärkt MRT för att mäta inflammation hos patienter med hjärntumörer eller andra tillstånd i CNS

30 augusti 2017 uppdaterad av: Michael Iv

MR-avbildning av inflammatoriska svar i centrala nervsystemet med Ferumoxytol-förstärkt MR

Denna kliniska pilotstudie kommer att bedöma det inflammatoriska svaret av hjärntumörer eller andra tillstånd i centrala nervsystemet hos pediatriska och vuxna patienter som använder ferumoxytol-förstärkt MRT. Avbildningsegenskaper kommer att korreleras med antalet inflammatoriska celler (makrofager) vid histopatologi. Att bestämma omfattningen av inflammation associerad med patologier i det centrala nervsystemet kan vara till hjälp för diagnostiska och prognostiska ändamål såväl som övervakning av behandlingssvar av nuvarande och framtida immunterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att fastställa MR-avbildningsegenskaperna hos makrofager i maligna hjärntumörer och andra CNS-tillstånd i pediatriska och vuxna populationer med användning av ferumoxytol, en ultraliten superparamagnetisk järnoxid (USPIO) partikel som är godkänd för behandling av järnbristanemi i patienter med kronisk njursjukdom. Utredarna kommer att korrelera MR-signalen för ferumoxytolupptag med antalet makrofager i kirurgiska prov vid histopatologi. Denna information kan potentiellt erbjuda kliniker ett nytt sätt för riskstratifiering och övervakning av behandlingens effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med misstänkt hjärntumör diagnostiserad med MRT
  • Patienter som genomgår neuro-avbildningsutvärdering av den neurokirurgiska tjänsten för andra indikationer (t.ex. vaskulära missbildningar, traumatisk hjärnskada, ischemisk och hemorragisk stroke, CNS-infektioner och neurodegenerativa sjukdomar)

Exklusions kriterier:

  • Informerat samtycke kan inte erhållas vare sig från patienten eller juridiskt ombud
  • Allvarlig samexisterande eller terminal systemisk sjukdom som begränsar den förväntade livslängden eller som kan störa genomförandet av studien
  • Kontraindikation för MRI (metallimplantat)
  • Hemosideros/hemokromatos
  • Behov av sedering eller anestesi (klaustrofobi) som annars inte kommer att utföras som en del av rutinmässig klinisk vård (t. rutin-MR under sedering redan planerad)
  • Känd överkänslighet mot Feraheme (ferumoxytol) eller någon av dess komponenter
  • Järnöverskott av någon orsak (inte bara hemosideros eller hemokromatos), även om det är sekundärt till frekventa blodtransfusioner, svår kronisk hemolys, överskott av kost- eller parenteralt järn, eller någon annan etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferumoxytol grupp
Alla försökspersoner i den experimentella armen kommer att ha en intravenös engångsdos av ferumoxytol (5 mg Fe/kg), som ska administreras 24 timmar innan försökspersonen genomgår ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT). Dessa försökspersoner kommer därefter att genomgå kirurgi, och vävnadsanalys av kirurgiskt resekerade prover (särskilt antalet järnhaltiga och icke-järnhaltiga makrofager) kommer att korreleras med avbildningsegenskaper på ferumoxytol-förstärkt MRI.
Övrig: Vävnadsanalys
Korrelativ analys för makrofagdetektion och kvantifiering. Detta gäller alla patienter i försöksarmen som genomgår ferumoxytolinfusion.
Läkemedel: Ferumoxytol
Genomgå ferumoxytol-förstärkt MRT
Andra namn:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL ICKE-STOIKIOMETRISK MAGNETIT
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Alla försökspersoner i den experimentella armen som genomgår ferumoxytol-infusion kommer därefter att ha MRT.
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Få mätningar av järnkoncentrationen (indikerande på ferumoxytolupptag) på T2*-vägda MR-bilder.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm antalet makrofager i resekerade/biopsierade prover vid histopatologi.
Tidsram: Dag 2-4
Dag 2-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Iv

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Annan identifierare: Stanford IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskada

Kliniska prövningar på Vävnadsanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera