Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ferumoxytol-forstærket MR til at måle inflammation hos patienter med hjernetumorer eller andre tilstande i CNS

30. august 2017 opdateret af: Michael Iv

MR-billeddannelse af inflammatoriske reaktioner i centralnervesystemet med ferumoxytol-forstærket MR

Dette kliniske pilotstudie vil vurdere det inflammatoriske respons af hjernetumorer eller andre tilstande i centralnervesystemet hos pædiatriske og voksne patienter, der bruger ferumoxytol-forstærket MR. Billeddannelsestræk vil blive korreleret med antallet af inflammatoriske celler (makrofager) ved histopatologi. Bestemmelse af omfanget af inflammation forbundet med patologier i centralnervesystemet kan være nyttigt til diagnostiske og prognostiske formål såvel som overvågning af behandlingsrespons af nuværende og fremtidige immunterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi etablere MR-billeddannelseskarakteristika for makrofager i maligne hjernetumorer og andre CNS-tilstande i de pædiatriske og voksne populationer ved hjælp af ferumoxytol, en ultralille superparamagnetisk jernoxid (USPIO) partikel, der er godkendt til behandling af jernmangelanæmi i patienter med kronisk nyresygdom. Efterforskerne vil korrelere MR-signalet for ferumoxytol-optagelse med antallet af makrofager i kirurgiske prøver ved histopatologi. Disse oplysninger kan potentielt tilbyde klinikere et nyt middel til risikostratificering og overvågning af behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med mistanke om hjernetumor diagnosticeret ved MR
  • Patienter, der gennemgår neuro-imaging evaluering af den neurokirurgiske tjeneste for andre indikationer (f. vaskulære misdannelser, traumatisk hjerneskade, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, CNS-infektioner og neurodegenerative sygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke kan ikke indhentes fra hverken patienten eller juridisk repræsentant
  • Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sygdom, der begrænser den forventede levetid, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Kontraindikation til MR (metalimplantater)
  • Hæmosiderose/hæmokromatose
  • Behov for sedation eller bedøvelse (klaustrofobi), som ellers ikke vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje (f. rutine MR under sedation allerede planlagt)
  • Kendt overfølsomhed over for Feraheme (ferumoxytol) eller nogen af ​​dets komponenter
  • Overbelastning af jern af enhver årsag (ikke kun hæmosiderose eller hæmokromatose), selv hvis det er sekundært til hyppige blodtransfusioner, alvorlig kronisk hæmolyse, overskydende diætisk eller parenteralt jern eller enhver anden ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol gruppe
Alle forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil have en enkelt intravenøs dosis af ferumoxytol (5 mg Fe/kg), der skal administreres 24 timer før forsøgspersonen gennemgår ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse forsøgspersoner vil efterfølgende gennemgå kirurgi, og vævsanalyse af kirurgisk resekerede prøver (specifikt antallet af jernholdige og ikke-jernholdige makrofager) vil blive korreleret med billeddannelsesegenskaber på ferumoxytol-forstærket MRI.
Andet: Vævsanalyse
Korrelativ analyse til makrofagdetektion og kvantificering. Dette gælder for alle patienter i forsøgsarmen, som gennemgår ferumoxytol-infusion.
Medicin: Ferumoxytol
Gennemgå ferumoxytol-forstærket MR
Andre navne:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL IKKE-STOIKIOMETRISK MAGNETIT
Procedure: MR scanning
Alle forsøgspersoner i forsøgsarmen, som gennemgår ferumoxytol-infusion, vil efterfølgende have MR.
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indhent målinger af jernkoncentration (indikerende for ferumoxytol-optagelse) på T2*-vægtede MR-billeder.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem antallet af makrofager i resekerede/biopsierede prøver ved histopatologi.
Tidsramme: Dage 2-4
Dage 2-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Iv

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner