Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Ferumoxytol-unterstützter MRT zur Messung von Entzündungen bei Patienten mit Hirntumoren oder anderen Erkrankungen des ZNS

30. August 2017 aktualisiert von: Michael Iv

MR-Bildgebung von Entzündungsreaktionen im zentralen Nervensystem mit Ferumoxytol-unterstützter MRT

Diese klinische Pilotstudie wird die Entzündungsreaktion von Hirntumoren oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unter Verwendung von Ferumoxytol-verstärkter MRT bewerten. Bei der Histopathologie werden Bildgebungsmerkmale mit der Anzahl der Entzündungszellen (Makrophagen) korreliert. Die Bestimmung des Ausmaßes der Entzündung im Zusammenhang mit Pathologien im Zentralnervensystem kann für diagnostische und prognostische Zwecke sowie zur Überwachung des Behandlungsansprechens aktueller und zukünftiger Immuntherapien hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die MR-Bildgebungseigenschaften von Makrophagen bei bösartigen Hirntumoren und anderen ZNS-Erkrankungen in der pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerung unter Verwendung von Ferumoxytol, einem ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxid (USPIO)-Partikel, das für die Behandlung von Eisenmangelanämie zugelassen ist, ermitteln Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Die Forscher korrelieren das MR-Signal der Ferumoxytol-Aufnahme mit der Anzahl der Makrophagen im chirurgischen Präparat bei der Histopathologie. Diese Informationen können Klinikern möglicherweise ein neues Mittel zur Risikostratifizierung und Überwachung der Behandlungswirksamkeit bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Verdacht auf Hirntumor, der durch MRT diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer bildgebenden Untersuchung durch den neurochirurgischen Dienst für andere Indikationen (z. Gefäßfehlbildungen, Schädel-Hirn-Trauma, ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall, ZNS-Infektionen und neurodegenerative Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann weder vom Patienten noch vom gesetzlichen Vertreter eingeholt werden
  • Schwere gleichzeitig bestehende oder terminale systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung begrenzt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Kontraindikation für MRT (Metallimplantate)
  • Hämosiderose/Hämochromatose
  • Notwendigkeit einer Sedierung oder Anästhesie (Klaustrophobie), die sonst nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird (z. Routine-MRT unter Sedierung bereits geplant)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Feraheme (Ferumoxytol) oder einen seiner Bestandteile
  • Eisenüberladung jeglicher Ursache (nicht nur Hämosiderose oder Hämochromatose), auch wenn diese Folge von häufigen Bluttransfusionen, schwerer chronischer Hämolyse, übermäßigem diätetischem oder parenteralem Eisen oder einer anderen Ätiologie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol-Gruppe
Alle Probanden im Versuchsarm erhalten eine intravenöse Einzeldosis Ferumoxytol (5 mg Fe/kg), die 24 Stunden vor der Ferumoxytol-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) verabreicht wird. Diese Probanden werden anschließend operiert, und die Gewebeanalyse der chirurgisch resezierten Proben (insbesondere die Anzahl der eisenhaltigen und nicht eisenhaltigen Makrophagen) wird mit den Bildgebungsmerkmalen der Ferumoxytol-verstärkten MRT korreliert.
Sonstiges: Gewebeanalyse
Korrelative Analyse zum Nachweis und zur Quantifizierung von Makrophagen. Dies gilt für alle Patienten im experimentellen Arm, die sich einer Ferumoxytol-Infusion unterziehen.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Unterziehen Sie sich einer Ferumoxytol-verstärkten MRT
Andere Namen:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL NICHT-STÖICHIOMETRISCHER MAGNETIT
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Alle Probanden im experimentellen Arm, die sich einer Ferumoxytol-Infusion unterziehen, werden anschließend einer MRT unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhalten Sie Messungen der Eisenkonzentration (die auf die Aufnahme von Ferumoxytol hinweist) auf T2*-gewichteten MR-Bildern.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Makrophagen in resezierten/biopsierten Proben bei der Histopathologie.
Zeitfenster: Tage 2-4
Tage 2-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Iv

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren