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Utilisation de l'IRM enrichie au ferumoxytol pour mesurer l'inflammation chez les patients atteints de tumeurs cérébrales ou d'autres affections du SNC

30 août 2017 mis à jour par: Michael Iv

Imagerie IRM des réponses inflammatoires dans le système nerveux central avec l'IRM enrichie au ferumoxytol

Cette étude d'essai clinique pilote évaluera la réponse inflammatoire des tumeurs cérébrales ou d'autres affections du système nerveux central chez des patients pédiatriques et adultes utilisant une IRM renforcée au ferumoxytol. Les caractéristiques d'imagerie seront corrélées avec le nombre de cellules inflammatoires (macrophages) à l'histopathologie. Déterminer l'étendue de l'inflammation associée aux pathologies du système nerveux central peut être utile à des fins de diagnostic et de pronostic ainsi que pour surveiller la réponse au traitement des immunothérapies actuelles et futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous établirons les caractéristiques d'imagerie RM des macrophages dans les tumeurs cérébrales malignes et d'autres affections du SNC dans les populations pédiatriques et adultes à l'aide de ferumoxytol, une particule d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetite (USPIO) approuvée pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Les chercheurs mettront en corrélation le signal MR de l'absorption du ferumoxytol avec le nombre de macrophages dans l'échantillon chirurgical lors de l'histopathologie. Ces informations peuvent potentiellement offrir aux cliniciens un nouveau moyen de stratification des risques et de suivi de l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient avec suspicion de tumeur cérébrale diagnostiquée par IRM
  • Patients soumis à une évaluation en neuro-imagerie par le service de neurochirurgie pour d'autres indications (ex. malformations vasculaires, lésions cérébrales traumatiques, AVC ischémique et hémorragique, infections du SNC et maladies neurodégénératives)

Critère d'exclusion:

  • Le consentement éclairé ne peut être obtenu ni du patient ni de son représentant légal
  • Maladie systémique grave coexistante ou terminale qui limite l'espérance de vie ou qui peut interférer avec la conduite de l'étude
  • Contre-indication à l'IRM (implants métalliques)
  • Hémosidérose/hémochromatose
  • Besoin de sédation ou d'anesthésie (claustrophobie) qui ne serait autrement pas entrepris dans le cadre des soins cliniques de routine (par ex. IRM de routine sous sédation déjà prévue)
  • Hypersensibilité connue à Feraheme (ferumoxytol) ou à l'un de ses composants
  • Surcharge en fer quelle qu'en soit la cause (pas seulement l'hémosidérose ou l'hémochromatose), même si elle est secondaire à des transfusions sanguines fréquentes, à une hémolyse chronique sévère, à un excès de fer alimentaire ou parentéral ou à toute autre étiologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du ferumoxytol
Tous les sujets du groupe expérimental recevront une seule dose intraveineuse de ferumoxytol (5 mg Fe/kg), à administrer 24 heures avant que le sujet ne subisse une imagerie par résonance magnétique (IRM) renforcée par le ferumoxytol. Ces sujets subiront ensuite une intervention chirurgicale, et l'analyse tissulaire des échantillons réséqués chirurgicalement (en particulier le nombre de macrophages contenant du fer et non contenant du fer) sera corrélée avec les caractéristiques d'imagerie sur l'IRM renforcée au ferumoxytol.
Autre: Analyse des tissus
Analyse corrélative pour la détection et la quantification des macrophages. Cela s'applique à tous les patients du groupe expérimental qui subissent une perfusion de ferumoxytol.
Médicament: Ferumoxytol
Subir une IRM enrichie au ferumoxytol
Autres noms:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL MAGNETITE NON STOICHIOMETRIQUE
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Tous les sujets du groupe expérimental qui subissent une perfusion de ferumoxytol subiront ensuite une IRM.
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Obtenir des mesures de la concentration de fer (indicatrice de l'absorption de ferumoxytol) sur les images MR pondérées en T2*.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le nombre de macrophages dans les échantillons réséqués/biopsiés à l'histopathologie.
Délai: Jours 2-4
Jours 2-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Iv

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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