Ferumoxytol 강화 MRI를 사용하여 뇌종양 또는 CNS의 다른 상태가 있는 환자의 염증 측정
2017년 8월 30일 업데이트: Michael Iv
Ferumoxytol 강화 MRI를 이용한 중추신경계 염증 반응의 MR 영상
이 파일럿 임상 시험 연구는 ferumoxytol 강화 MRI를 사용하여 소아 및 성인 환자의 뇌종양 또는 기타 중추 신경계 상태의 염증 반응을 평가합니다.
이미징 특징은 조직병리학에서 염증 세포(대식세포)의 수와 상관관계가 있습니다.
중추 신경계의 병리와 관련된 염증의 정도를 결정하는 것은 진단 및 예후 목적뿐만 아니라 현재 및 미래의 면역 요법의 치료 반응을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 철 결핍성 빈혈 치료에 승인된 초소형 초상자성 산화철(USPIO) 입자인 ferumoxytol을 이용하여 소아 및 성인 집단의 악성 뇌종양 및 기타 중추신경계 질환에서 대식세포의 MR 영상 특성을 확립하고자 합니다. 만성 신장 질환 환자.
조사관은 조직병리학에서 수술 표본의 대식세포 수와 ferumoxytol 섭취의 MR 신호를 연관시킬 것입니다.
이 정보는 잠재적으로 임상의에게 위험 계층화 및 치료 효능 모니터링을 위한 새로운 수단을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI로 진단된 뇌종양이 의심되는 모든 환자
- 다른 적응증(예: 혈관 기형, 외상성 뇌손상, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 중추신경계 감염, 신경 퇴행성 질환)
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인으로부터 사전동의를 받을 수 없습니다.
- 기대 수명을 제한하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 공존 또는 말기 전신 질환
- MRI(금속 임플란트)에 대한 금기
- 혈철증/혈색소침착증
- 일상적인 임상 치료(예: 진정제 하의 일상적인 MRI는 이미 계획됨)
- Ferahame(ferumoxytol) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 잦은 수혈, 심각한 만성 용혈, 과도한 식이 또는 비경구 철, 또는 기타 병인에 이차적인 경우에도 모든 원인(헤모시데르증 또는 혈색소침착증뿐만 아니라)으로 인한 철 과부하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ferumoxytol 그룹
실험 부문의 모든 피험자는 ferumoxytol 강화 자기 공명 영상(MRI)을 받기 24시간 전에 ferumoxytol(5 mg Fe/kg)을 단일 정맥 투여합니다.
이 피험자는 이후에 수술을 받게 되며 외과적으로 절제된 샘플(특히 철 함유 및 비철 함유 대식세포의 수)의 조직 분석은 ferumoxytol 강화 MRI의 영상 특징과 상관관계가 있을 것입니다.
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대식세포 검출 및 정량화를 위한 상관 분석.
이는 ferumoxytol 주입을 받는 실험 부문의 모든 환자에게 적용됩니다.
Ferumoxytol 강화 MRI를 받으십시오.
다른 이름들:
Ferumoxytol 주입을받는 실험군의 모든 피험자는 이후에 MRI를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T2*-가중 MR 이미지에서 철 농도(페루목시톨 흡수를 나타냄)를 측정합니다.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직병리학에서 절제/생검 샘플의 대식세포 수를 결정합니다.
기간: 2-4일
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2-4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRNCNS0007
- NCI-2015-00435 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26570 (기타 식별자: Stanford IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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