Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Ferumoxytol-Enhanced MRI k měření zánětu u pacientů s nádory mozku nebo jinými stavy CNS

30. srpna 2017 aktualizováno: Michael Iv

MR zobrazení zánětlivých odpovědí v centrálním nervovém systému pomocí MRI s vylepšeným ferumoxytolem

Tato pilotní studie klinického hodnocení posoudí zánětlivou odpověď mozkových nádorů nebo jiných stavů centrálního nervového systému u pediatrických a dospělých pacientů používajících MRI s vylepšeným ferumoxytolem. Zobrazovací znaky budou korelovány s počtem zánětlivých buněk (makrofágů) v histopatologii. Určení rozsahu zánětu spojeného s patologiemi v centrálním nervovém systému může být užitečné pro diagnostické a prognostické účely i pro sledování léčebné odpovědi současných a budoucích imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii stanovíme MR zobrazovací charakteristiky makrofágů u maligních mozkových nádorů a dalších onemocnění CNS u pediatrické a dospělé populace pomocí ferumoxytolu, ultrasmall superparamagnetického oxidu železa (USPIO), který je schválen pro léčbu anémie z nedostatku železa v pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Vyšetřovatelé budou korelovat MR signál vychytávání ferumoxytolu s počtem makrofágů v chirurgickém vzorku na histopatologii. Tyto informace mohou lékařům potenciálně nabídnout nové prostředky pro stratifikaci rizika a sledování účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s podezřením na nádor mozku diagnostikovaný pomocí MRI
  • Pacienti podstupující neuro-zobrazovací vyšetření neurochirurgickou službou pro jiné indikace (např. cévní malformace, traumatické poranění mozku, ischemická a hemoragická mrtvice, infekce CNS a neurodegenerativní onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas nelze získat ani od pacienta, ani od zákonného zástupce
  • Závažné koexistující nebo terminální systémové onemocnění, které omezuje očekávanou délku života nebo které může narušovat provádění studie
  • Kontraindikace k MRI (kovové implantáty)
  • Hemosideróza/hemochromatóza
  • Potřeba sedace nebo anestezie (klaustrofobie), která se jinak nebude provádět jako součást běžné klinické péče (např. rutinní magnetická rezonance v sedaci již naplánovaná)
  • Známá přecitlivělost na Feraheme (ferumoxytol) nebo na kteroukoli jeho složku
  • Přetížení železem z jakékoli příčiny (nejen hemosideróza nebo hemochromatóza), i když je sekundární k častým krevním transfuzím, těžké chronické hemolýze, nadměrnému příjmu železa v potravě nebo parenterálnímu podávání nebo jakékoli jiné etiologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytolová skupina
Všem subjektům v experimentálním rameni bude podána jediná intravenózní dávka ferumoxytolu (5 mg Fe/kg), která se má podat 24 hodin před tím, než subjekt podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným ferumoxytolem (MRI). Tito jedinci následně podstoupí chirurgický zákrok a tkáňová analýza chirurgicky resekovaných vzorků (konkrétně počet makrofágů obsahujících železo a makrofágů neobsahujících železo) bude korelována se zobrazovacími znaky na MRI se zesíleným ferumoxytolem.
Jiný: Analýza tkání
Korelační analýza pro detekci a kvantifikaci makrofágů. To platí pro všechny pacienty v experimentální větvi, kteří podstupují infuzi ferumoxytolu.
Lék: Ferumoxytol
Podstoupit magnetickou rezonanci se zvýšeným ferumoxytolem
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL NESTOICHIOMETRICKÝ MAGNETIT
Postup: Magnetická rezonance
Všechny subjekty v experimentální větvi, které podstoupí infuzi ferumoxytolu, budou mít následně MRI.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získejte měření koncentrace železa (indikující vychytávání ferumoxytolu) na T2* vážených snímcích MR.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete počet makrofágů v resekovaných/bioptických vzorcích při histopatologii.
Časové okno: Dny 2-4
Dny 2-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Iv

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Analýza tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit