Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolilla tehostetun MRI:n käyttäminen tulehduksen mittaamiseen potilailla, joilla on aivokasvaimia tai muita keskushermoston sairauksia

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Michael Iv

Keskushermoston tulehdusvasteiden MR-kuvaus ferumoksitolilla tehostetulla magneettikuvauksella

Tämä kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivokasvainten tai muiden keskushermoston sairauksien tulehdusvastetta lapsi- ja aikuispotilailla, jotka käyttävät ferumoksitolilla tehostettua magneettikuvausta. Kuvausominaisuudet korreloidaan tulehdussolujen (makrofagien) lukumäärän kanssa histopatologiassa. Keskushermoston patologioihin liittyvän tulehduksen laajuuden määrittäminen voi olla hyödyllistä diagnostisissa ja prognostisissa tarkoituksissa sekä nykyisten ja tulevien immuunihoitojen hoitovasteen seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitämme makrofagien MR-kuvauksen ominaisuudet pahanlaatuisissa aivokasvaimissa ja muissa keskushermostosairauksissa lapsi- ja aikuisväestössä käyttämällä ferumoksitolia, ultrapientä superparamagneettista rautaoksidihiukkasta (USPIO), joka on hyväksytty raudanpuuteanemian hoitoon. potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkijat korreloivat ferumoksitolin oton MR-signaalin makrofagien lukumäärään kirurgisessa näytteessä histopatologiassa. Nämä tiedot voivat mahdollisesti tarjota kliinikoille uuden tavan riskin jakamiseen ja hoidon tehokkuuden seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla epäillään aivokasvainta, joka on diagnosoitu magneettikuvauksella
  • Potilaat, joille neurokirurginen palvelu suorittaa neurokuvantamisen muiden indikaatioiden varalta (esim. verisuonten epämuodostumat, traumaattinen aivovaurio, iskeeminen ja verenvuotoinen aivohalvaus, keskushermoston infektiot ja hermostoa rappeuttavat sairaudet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei voida saada potilaalta tai lailliselta edustajalta
  • Vaikea rinnakkainen tai terminaalinen systeeminen sairaus, joka rajoittaa elinikää tai voi häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen (metalli-implantteja)
  • Hemosideroosi/hemokromatoosi
  • Sedaatiota tai anestesian tarve (klaustrofobia), jota ei muutoin oteta osana rutiinihoitoa (esim. rutiini MRI rauhoittavana jo suunniteltu)
  • Tunnettu yliherkkyys Ferahemelle (ferumoksitolille) tai jollekin sen aineosalle
  • Raudan ylikuormitus mistä tahansa syystä (ei vain hemosideroosista tai hemokromatoosista), vaikka se olisi seurausta toistuvista verensiirroista, vaikeasta kroonisesta hemolyysistä, liiallisesta ruokavaliosta tai parenteraalisesta raudasta tai mistä tahansa muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferumoksitoliryhmä
Kaikille koeryhmän koehenkilöille annetaan yksi suonensisäinen annos ferumoksitolia (5 mg Fe/kg), joka annetaan 24 tuntia ennen kuin koehenkilölle tehdään ferumoksitolilla tehostettu magneettikuvaus (MRI). Näille koehenkilöille tehdään myöhemmin leikkaus, ja kirurgisesti leikattujen näytteiden kudosanalyysi (erityisesti rautaa sisältävien ja ei-rautaa sisältävien makrofagien lukumäärä) korreloidaan kuvantamisominaisuuksien kanssa ferumoksitolilla tehostetussa MRI:ssä.
Muut: Kudosanalyysi
Korrelaatioanalyysi makrofagien havaitsemiseen ja kvantifiointiin. Tämä koskee kaikkia kokeellisen ryhmän potilaita, joille tehdään ferumoksitoli-infuusio.
Lääke: Ferumoksitoli
Tee ferumoksitolilla tehostettu MRI
Muut nimet:
  • Feraheme
  • FERUMOKSITOLI EI-STOIKIOMETRINEN MAGNETIITTIA
Menettely: Magneettikuvaus
Kaikille koeryhmän koehenkilöille, joille tehdään ferumoksitoli-infuusio, tehdään myöhemmin MRI.
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ota rautakonsentraatiomittaukset (osoittaa ferumoksitolin ottoa) T2*-painotetuilla MR-kuvilla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä makrofagien lukumäärä resektoiduissa/biopsioiduissa näytteissä histopatologiassa.
Aikaikkuna: Päivät 2-4
Päivät 2-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Iv

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Iv, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRNCNS0007
  • NCI-2015-00435 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26570 (Muu tunniste: Stanford IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

Kliiniset tutkimukset Kudosanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa