TBI-予後多施設前向き研究
2016年6月7日 更新者：Alexis Turgeon、CHU de Quebec-Universite Laval
重度の外傷性脳損傷を有するICU患者における神経学的予後の早期決定：TBI予後多施設前向き研究
重度の外傷性脳損傷 (TBI) は、45 歳未満の人々の死亡および障害の主な原因であり、主要な公衆衛生上の問題です。
重度のTBI患者の管理は、集中治療室（ICU）の設置と診療ガイドラインの開発により徐々に改善されましたが、死亡率は依然として高く、30〜50％の範囲で、生存者の30％が次のような重度の神経学的後遺症に苦しんでいます神経栄養状態。
家族や医療チームは、脳損傷患者の合理的かつ適切なケアの目標を決定するよう求められることがよくあります。
彼らは高度なケアを考慮する必要があるかもしれませんが、患者の希望に応じて延命治療の中止も考慮する必要があります。
重度の外傷性脳損傷の治療に携わる医師は、予後不良の適切な証拠がない中で下された性急な決定について深刻な懸念を表明しています。
TBI-予後研究の目的は、さまざまな予後指標のマルチモーダルアプローチと、ケアの急性期における時間の経過に伴うそれらの進化を使用して、予後モデルを開発することです。
この研究の結果は、家族や親戚との意思決定プロセスの共有を促進する、より客観的な情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Health Sciences Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Center
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Québec、Quebec、カナダ
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院した重度の鈍的TBIの成人（18歳以上）
- 初期蘇生後のGCSが8以下のすべての患者
除外基準:
- TBIに関連する意識レベルの変化に加えて、別の潜在的に可逆的な要因（すなわち、 ドラッグ、薬物乱用、過度の鎮静など)。
- -期待余命が12か月未満の固形悪性腫瘍
- 肝硬変 小児C
- 慢性心不全 (NYHA クラス IV)
- 末期の慢性呼吸器疾患 (酸素依存性)
- -末期腎疾患（慢性透析の開始または予期、または予期される）
- -放射線画像（CTスキャン、MRI）または電気生理学的検査（EEG、SSEP）で異常な所見（腫瘤病変など）を伴う以前の神経障害（以前の制御不能なてんかん、重大な脳卒中、以前または急性の付随する脊髄損傷など） )
- 住所不定の患者様は経過観察が困難なため除外させていただきます
- 医師の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：予後評価
集中治療室への入院後の急性期の治療中に、決められたスケジュールに従って実施される予後検査/検査。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グラスゴーアウトカムスケール拡張
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EuroQuol - EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
グラスゴーアウトカムスケール拡張
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC、CHU de Quebec Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。