Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBI-Prognose Multicenter Prospective Study

7. juni 2016 opdateret af: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

Tidlig bestemmelse af neurologisk prognose hos ICU-patienter med svær traumatisk hjerneskade: TBI-Prognosis Multicenter Prospective Study

Svær traumatisk hjerneskade (TBI) er den største dødsårsag og handicap blandt mennesker under 45 år og et stort folkesundhedsproblem. Selvom håndteringen af ​​svære TBI-patienter gradvist er blevet bedre med etableringen af ​​intensivafdelinger (ICU) og udviklingen af ​​praksisretningslinjer, er dødeligheden stadig høj - varierende fra 30 til 50% - hvor 30% af de overlevende lider af alvorlige neurologiske følgesygdomme som f.eks. neurovegetative tilstande. Familier og medicinske teams bliver ofte opfordret til at fastlægge rimelige og passende mål for pleje af hjerneskadede patienter. De kan være nødt til at overveje høj intensitet af pleje, men også tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger i overensstemmelse med patientens ønsker. Læger involveret i behandlingen af ​​alvorlig traumatisk hjerneskade har udtrykt alvorlige bekymringer over forhastede beslutninger, der er truffet i mangel af passende beviser for ugunstig prognose. Formålet med TBI-Prognose-studiet er at udvikle en prognostisk model ved at anvende en multimodal tilgang af forskellige prognostiske indikatorer og deres udvikling over tid i den akutte fase af behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bedre objektiv information, der vil lette den fælles beslutningsproces med familier og pårørende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) med svær stump TBI indlagt på intensivafdelingen
  • Alle patienter med en GCS ≤ 8 efter indledende genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet at være på mekanisk ventilation i < 48 timers periode på grund af et ændret bevidsthedsniveau relateret til TBI plus en anden potentielt reversibel faktor (dvs. stoffer, stofmisbrug, overdreven sedation osv.).
  • Solid malignitet med forventet levetid <12 måneder
  • Levercirrose Barn C
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Slutstadiet af kronisk luftvejssygdom (O2-afhængig)
  • Nyresygdom i slutstadiet (påbegyndt eller forventet kronisk dialyse eller forventes)
  • Tidligere neurologisk lidelse med unormale fund (såsom en masselæsion) på radiologisk billeddannelse (CT-scanning, MR) eller elektrofysiologiske tests (EEG, SSEP) (såsom tidligere ukontrolleret epilepsi, signifikant slagtilfælde, tidligere eller akut samtidig rygmarvsskade osv. )
  • Patienter uden fast adresse vil blive udelukket på grund af den vanskelige opfølgning
  • Læge afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prognostisk evaluering
Prognostiske tests/undersøgelser udført efter et fastlagt skema i den akutte fase af plejen efter indlæggelse på intensiv afdeling.
Andet: Prognostiske tests
  • CT-scanning af hjernen på dag 1, 3 og 7
  • Hjerne-MR på dag 7
  • SomatoSensory Fremkaldte Potentialer på dag 7
  • Elektroencefalogram på dag 7
  • Serum biomarkører på dag 1, 3 og 7
  • Daglige kliniske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EuroQuol - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEJ-679

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Prognostiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner