TBI-ennusteen monikeskustutkimus
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Neurologisen ennusteen varhainen määrittäminen tehohoitopotilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma: TBI-ennusteen monikeskustutkimus
Vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) on alle 45-vuotiaiden yleisin kuolinsyy ja työkyvyttömyyden syy ja merkittävä kansanterveysongelma.
Vaikka vaikeiden TBI-potilaiden hoito on vähitellen parantunut tehohoitoyksiköiden (ICU) perustamisen ja käytännön ohjeiden kehittämisen myötä, kuolleisuus on edelleen korkea – 30–50 % – ja 30 % eloonjääneistä kärsii vakavista neurologisista seurauksista, kuten esim. neurovegetatiiviset tilat.
Perheitä ja lääkintäryhmiä kutsutaan usein määrittämään kohtuulliset ja asianmukaiset tavoitteet aivovammaisten potilaiden hoitoon.
He saattavat joutua harkitsemaan korkeaa hoidon intensiteettiä, mutta myös elämää ylläpitävien hoitojen lopettamista potilaan toiveiden mukaisesti.
Vakavan traumaattisen aivovamman hoitoon osallistuvat lääkärit ovat ilmaisseet vakavan huolensa hätiköityistä päätöksistä, jotka on tehty ilman asianmukaista näyttöä epäsuotuisasta ennusteesta.
TBI-Prognosis-tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ennustemalli käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa erilaisista prognostisista indikaattoreista ja niiden kehityksestä ajan myötä hoidon akuutissa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat parempaa objektiivista tietoa, joka helpottaa yhteistä päätöksentekoprosessia perheiden ja sukulaisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on vaikea tylppä TBI, otettu teho-osastolle
- Kaikki potilaat, joiden GCS on ≤ 8 ensimmäisen elvyttämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan olevan koneellisessa ventilaatiossa < 48 tunnin ajan TBI:hen liittyvän tajunnan tason muuttumisen ja muun mahdollisesti palautuvan tekijän vuoksi (esim. huumeet, päihteiden väärinkäyttö, liiallinen sedaatio jne.).
- Kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on <12 kuukautta
- Maksakirroosi Lapsi C
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Krooninen hengitysteiden loppuvaiheen sairaus (riippuvainen O2:sta)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (aloitettu tai odotettavissa oleva krooninen dialyysi tai odotettavissa)
- Aiempi neurologinen häiriö, johon liittyy poikkeavia löydöksiä (kuten massaleesio) radiologisessa kuvantamisessa (CT-skannaus, MRI) tai sähköfysiologisissa testeissä (EEG, SSEP) (kuten aiempi hallitsematon epilepsia, merkittävä aivohalvaus, edellinen tai akuutti samanaikainen selkäydinvaurio jne. )
- Potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, suljetaan pois vaikean seurannan vuoksi
- Lääkärin kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prognostinen arviointi
Ennustetestit/tutkimukset, jotka suoritetaan määrätyn aikataulun mukaisesti hoidon akuutin vaiheen aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EuroQuol - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEJ-679
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .