Многоцентровое проспективное исследование TBI-Prognosis
7 июня 2016 г. обновлено: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Раннее определение неврологического прогноза у пациентов ОРИТ с тяжелой черепно-мозговой травмой: многоцентровое проспективное исследование TBI-Prognosis
Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной смерти и инвалидности среди людей в возрасте до 45 лет и серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Хотя ведение пациентов с тяжелой ЧМТ постепенно улучшалось с созданием отделений интенсивной терапии (ОИТ) и разработкой практических руководств, смертность по-прежнему высока — от 30 до 50% — при этом 30% выживших страдают от тяжелых неврологических осложнений, таких как нейровегетативные состояния.
К семьям и медицинским бригадам часто обращаются для определения разумных и подходящих целей ухода за пациентами с черепно-мозговой травмой.
Им, возможно, придется учитывать высокую интенсивность лечения, а также отмену поддерживающей жизнь терапии в соответствии с пожеланиями пациента.
Врачи, занимающиеся лечением тяжелых черепно-мозговых травм, выражают серьезную озабоченность по поводу поспешных решений, принимаемых в отсутствие соответствующих доказательств неблагоприятного прогноза.
Целью исследования TBI-Prognosis является разработка прогностической модели с использованием мультимодального подхода различных прогностических показателей и их эволюции во времени в острой фазе лечения.
Результаты этого исследования предоставят более объективную информацию, которая облегчит процесс совместного принятия решений с семьями и родственниками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Center
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Québec, Quebec, Канада
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) с тяжелой тупой ЧМТ, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Все пациенты с ШКГ ≤ 8 после начальной реанимации
Критерий исключения:
- Ожидается нахождение на искусственной вентиляции легких в течение < 48 часов из-за измененного уровня сознания, связанного с ЧМТ, плюс еще один потенциально обратимый фактор (т. наркотики, злоупотребление психоактивными веществами, чрезмерная седация и др.).
- Солидное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни <12 мес.
- Цирроз печени ребенка C
- Хроническая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
- Терминальная стадия хронического респираторного заболевания (зависимая от О2)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (начавшийся или ожидаемый хронический диализ или ожидаемый)
- Предыдущее неврологическое расстройство с аномальными результатами (такими как объемное образование) при радиологической визуализации (КТ, МРТ) или электрофизиологических тестах (ЭЭГ, ССВП) (например, неконтролируемая эпилепсия в анамнезе, значительный инсульт, предшествующая или острая сопутствующая травма спинного мозга и т. д.) )
- Пациенты без фиксированного адреса будут исключены из-за сложности последующего наблюдения.
- Отказ врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прогностическая оценка
Прогностические тесты/обследования, проводимые в соответствии с установленным графиком во время острой фазы лечения после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала исходов Глазго расширена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЕвроКвол - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Шкала исходов Глазго расширена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEJ-679
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .