Wieloośrodkowe badanie prospektywne TBI-Prognosis
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Wczesne określenie rokowania neurologicznego u pacjentów OIOM z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: wieloośrodkowe badanie prospektywne z rokowaniem TBI
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród osób poniżej 45 roku życia oraz poważnym problemem zdrowia publicznego.
Chociaż leczenie pacjentów z ciężkim TBI stopniowo się poprawiało wraz z utworzeniem oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i opracowaniem wytycznych dotyczących praktyki, śmiertelność jest nadal wysoka – waha się od 30 do 50% – a 30% osób, które przeżyły, cierpi z powodu poważnych następstw neurologicznych, takich jak stany neurowegetatywne.
Rodziny i zespoły medyczne są często wzywane do określenia rozsądnych i odpowiednich celów opieki nad pacjentami z uszkodzeniem mózgu.
Być może będą musieli rozważyć wysoką intensywność opieki, ale także wycofanie terapii podtrzymujących życie zgodnie z życzeniem pacjenta.
Lekarze zaangażowani w opiekę nad ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu wyrazili poważne zaniepokojenie pochopnymi decyzjami podejmowanymi przy braku odpowiednich dowodów na niekorzystne rokowanie.
Celem badania TBI-Prognosis jest opracowanie modelu prognostycznego przy użyciu multimodalnego podejścia różnych wskaźników prognostycznych i ich ewolucji w czasie w ostrej fazie opieki.
Wyniki tego badania dostarczą lepszych obiektywnych informacji, które ułatwią proces podejmowania wspólnych decyzji z rodzinami i krewnymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) z ciężkim tępym TBI przyjmowani na OIT
- Wszyscy pacjenci z GCS ≤ 8 po wstępnej resuscytacji
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana wentylacja mechaniczna przez okres < 48 godzin ze względu na zmieniony poziom świadomości związany z TBI oraz inny potencjalnie odwracalny czynnik (tj. narkotyki, nadużywanie substancji, nadmierna sedacja itp.).
- Nowotwór lity z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
- Marskość wątroby Dziecko C
- Przewlekła niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
- Schyłkowa przewlekła choroba układu oddechowego (zależna od O2)
- Schyłkowa niewydolność nerek (rozpoczęta lub oczekująca przewlekła dializa lub spodziewana)
- Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne z nieprawidłowymi objawami (takimi jak zmiana masy) w obrazowaniu radiologicznym (TK, MRI) lub testach elektrofizjologicznych (EEG, SSEP) (takie jak wcześniejsza niekontrolowana padaczka, znaczny udar, wcześniejsze lub ostre współistniejące uszkodzenie rdzenia kręgowego itp. )
- Pacjenci bez stałego adresu zostaną wykluczeni ze względu na trudną obserwację
- Odmowa lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena prognostyczna
Badania/badania prognostyczne wykonywane według ustalonego harmonogramu w ostrej fazie opieki po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EuroQuol - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEJ-679
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .