Estudo Prospectivo Multicêntrico de TBI-Prognóstico
7 de junho de 2016 atualizado por: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Determinação Precoce do Prognóstico Neurológico em Pacientes de UTI com Traumatismo Cranioencefálico Grave: O Estudo Prospectivo Multicêntrico TBI-Prognosis
O traumatismo cranioencefálico (TCE) grave é a principal causa de morte e incapacidade entre pessoas com menos de 45 anos de idade e um importante problema de saúde pública.
Embora o manejo de pacientes com TCE grave tenha melhorado gradualmente com o estabelecimento de unidades de terapia intensiva (UTI) e o desenvolvimento de diretrizes práticas, a mortalidade ainda é alta - variando de 30 a 50% - com 30% dos sobreviventes sofrendo de sequelas neurológicas graves, como estados neurovegetativos.
Famílias e equipes médicas são freqüentemente chamadas para determinar metas razoáveis e apropriadas de cuidado para pacientes com lesão cerebral.
Eles podem ter que considerar alta intensidade de cuidados, mas também a retirada de terapias de suporte de vida de acordo com os desejos do paciente.
Os médicos envolvidos no tratamento de lesões cerebrais traumáticas graves expressaram sérias preocupações sobre decisões precipitadas tomadas na ausência de evidências apropriadas de prognóstico desfavorável.
O objetivo do estudo TBI-Prognosis é desenvolver um modelo prognóstico usando uma abordagem multimodal de diferentes indicadores prognósticos e sua evolução ao longo do tempo na fase aguda do cuidado.
Os resultados deste estudo fornecerão informações mais objetivas que facilitarão o processo de tomada de decisão compartilhada com famílias e parentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Capital Health - University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) com TCE contuso grave internados na UTI
- Todos os pacientes com GCS ≤ 8 após a ressuscitação inicial
Critério de exclusão:
- Previsão de estar em ventilação mecânica por um período < 48 horas devido a um nível alterado de consciência relacionado ao TCE mais outro fator potencialmente reversível (ou seja, drogas, abuso de substâncias, sedação excessiva, etc.).
- Malignidade sólida com expectativa de vida <12 meses
- Cirrose Hepática Criança C
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe IV)
- Doença respiratória crônica em estágio terminal (dependente de O2)
- Doença renal em estágio terminal (diálise crônica iniciada ou expectante ou esperada)
- Distúrbio neurológico anterior com achados anormais (como uma lesão de massa) em imagens radiológicas (tomografia computadorizada, ressonância magnética) ou testes eletrofisiológicos (EEG, SSEP) (como epilepsia descontrolada anterior, acidente vascular cerebral significativo, lesão concomitante prévia ou aguda da medula espinhal, etc. )
- Pacientes sem endereço fixo serão excluídos pela dificuldade de acompanhamento
- Recusa do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação prognóstica
Testes/exames prognósticos realizados de acordo com um cronograma determinado durante a fase aguda do atendimento após a admissão na unidade de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Resultados de Glasgow Estendida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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EuroQuol - EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escala de Resultados de Glasgow Estendida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEJ-679
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