TBI-Prognose Multicenter prospectieve studie
7 juni 2016 bijgewerkt door: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Vroege bepaling van neurologische prognose bij IC-patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel: de TBI-prognose multicenter prospectieve studie
Ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij mensen onder de 45 jaar en een groot probleem voor de volksgezondheid.
Hoewel de behandeling van ernstige TBI-patiënten geleidelijk is verbeterd met de oprichting van intensive care-afdelingen (ICU) en de ontwikkeling van praktijkrichtlijnen, is de mortaliteit nog steeds hoog - variërend van 30 tot 50% - waarbij 30% van de overlevenden lijdt aan ernstige neurologische gevolgen zoals neurovegetatieve toestanden.
Er wordt vaak een beroep gedaan op families en medische teams om redelijke en geschikte zorgdoelen voor patiënten met hersenletsel te bepalen.
Ze moeten mogelijk hoge zorgintensiteit overwegen, maar ook het stopzetten van levensondersteunende therapieën in overeenstemming met de wensen van de patiënt.
Artsen die betrokken zijn bij de zorg voor ernstig traumatisch hersenletsel hebben hun ernstige bezorgdheid geuit over overhaaste beslissingen die zijn genomen bij gebrek aan passend bewijs van een ongunstige prognose.
Het doel van de TBI-Prognose studie is het ontwikkelen van een prognostisch model door gebruik te maken van een multimodale benadering van verschillende prognostische indicatoren en hun evolutie in de tijd in de acute fase van zorg.
De resultaten van deze studie zullen betere objectieve informatie opleveren die het besluitvormingsproces met families en verwanten zal vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
315
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar) met ernstig stomp TBI opgenomen op de IC
- Alle patiënten met een GCS ≤ 8 na initiële reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- Naar verwachting gedurende < 48 uur mechanische beademing ondergaan vanwege een veranderd bewustzijnsniveau gerelateerd aan de TBI plus een andere mogelijk omkeerbare factor (d.w.z. drugs, middelenmisbruik, overmatige sedatie, enz.).
- Solide maligniteit met een levensverwachting <12 maanden
- Levercirrose Kind C
- Chronisch hartfalen (NYHA klasse IV)
- Eindstadium chronische luchtwegaandoening (O2-afhankelijk)
- Eindstadium nierziekte (geïnitieerde of aanstaande chronische dialyse of te verwachten)
- Eerdere neurologische aandoening met abnormale bevindingen (zoals een massale laesie) op radiologische beeldvorming (CT-scan, MRI) of elektrofysiologische tests (EEG, SSEP) (zoals eerdere ongecontroleerde epilepsie, significante beroerte, eerdere of acute bijkomende dwarslaesie, enz. )
- Patiënten zonder vast adres worden uitgesloten vanwege de moeilijke opvolging
- Weigering van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prognostische evaluatie
Prognostische testen/onderzoeken uitgevoerd volgens een vast schema tijdens de acute zorgfase na opname op de intensive care.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EuroQuol - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEJ-679
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .