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Étude prospective multicentrique TBI-Prognosis

7 juin 2016 mis à jour par: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

Détermination précoce du pronostic neurologique chez les patients en soins intensifs atteints d'un traumatisme crânien grave : l'étude prospective multicentrique TBI-Prognosis

Le traumatisme crânien grave (TCC) est la première cause de décès et d'invalidité chez les moins de 45 ans et un problème majeur de santé publique. Bien que la prise en charge des patients TCC sévères se soit progressivement améliorée avec la mise en place d'unités de soins intensifs (USI) et l'élaboration de recommandations de pratique, la mortalité reste élevée - allant de 30 à 50% - avec 30% des survivants souffrant de séquelles neurologiques sévères telles que états neurovégétatifs. Les familles et les équipes médicales sont fréquemment appelées à déterminer des objectifs de soins raisonnables et appropriés pour les patients atteints de lésions cérébrales. Ils peuvent être amenés à envisager des soins de haute intensité, mais aussi l'arrêt des thérapies de maintien de la vie conformément aux souhaits du patient. Les médecins impliqués dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques graves ont exprimé de sérieuses inquiétudes concernant les décisions hâtives prises en l'absence de preuves appropriées d'un pronostic défavorable. L'étude TBI-Prognosis a pour objectif de développer un modèle pronostique en utilisant une approche multimodale des différents indicateurs pronostiques et de leur évolution dans le temps en phase aiguë de soins. Les résultats de cette étude fourniront de meilleures informations objectives qui faciliteront le processus de prise de décision partagée avec les familles et les proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) avec TCC sévère admis aux soins intensifs
  • Tous les patients avec un GCS ≤ 8 après la réanimation initiale

Critère d'exclusion:

  • Prévu être sous ventilation mécanique pendant une période < 48 heures en raison d'un niveau de conscience altéré lié au TBI plus un autre facteur potentiellement réversible (c.-à-d. drogues, toxicomanie, sédation excessive, etc.).
  • Malignité solide avec une espérance de vie <12 mois
  • Cirrhose du foie Enfant C
  • Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe IV)
  • Maladie respiratoire chronique en phase terminale (dépendante de l'O2)
  • Insuffisance rénale terminale (dialyse chronique initiée ou en attente ou à prévoir)
  • Antécédents de troubles neurologiques avec résultats anormaux (tels qu'une lésion de masse) à l'imagerie radiologique (CT-scan, IRM) ou aux tests électrophysiologiques (EEG, SSEP) (tels qu'une épilepsie non contrôlée antérieure, un accident vasculaire cérébral important, une lésion concomitante antérieure ou aiguë de la moelle épinière, etc.) )
  • Les patients sans domicile fixe seront exclus en raison du suivi difficile
  • Refus du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation pronostique
Tests/examens pronostiques réalisés selon un calendrier déterminé pendant la phase aiguë des soins suivant l'admission en unité de soins intensifs.
  • CT-Scan cérébral aux jours 1, 3 et 7
  • IRM cérébrale au jour 7
  • Potentiels évoqués somatosensoriels au jour 7
  • Électroencéphalogramme au jour 7
  • Biomarqueurs sériques aux jours 1, 3 et 7
  • Examens cliniques quotidiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EuroQuol - EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Tests pronostiques

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