- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02452541
Étude prospective multicentrique TBI-Prognosis
7 juin 2016 mis à jour par: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Détermination précoce du pronostic neurologique chez les patients en soins intensifs atteints d'un traumatisme crânien grave : l'étude prospective multicentrique TBI-Prognosis
Le traumatisme crânien grave (TCC) est la première cause de décès et d'invalidité chez les moins de 45 ans et un problème majeur de santé publique.
Bien que la prise en charge des patients TCC sévères se soit progressivement améliorée avec la mise en place d'unités de soins intensifs (USI) et l'élaboration de recommandations de pratique, la mortalité reste élevée - allant de 30 à 50% - avec 30% des survivants souffrant de séquelles neurologiques sévères telles que états neurovégétatifs.
Les familles et les équipes médicales sont fréquemment appelées à déterminer des objectifs de soins raisonnables et appropriés pour les patients atteints de lésions cérébrales.
Ils peuvent être amenés à envisager des soins de haute intensité, mais aussi l'arrêt des thérapies de maintien de la vie conformément aux souhaits du patient.
Les médecins impliqués dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques graves ont exprimé de sérieuses inquiétudes concernant les décisions hâtives prises en l'absence de preuves appropriées d'un pronostic défavorable.
L'étude TBI-Prognosis a pour objectif de développer un modèle pronostique en utilisant une approche multimodale des différents indicateurs pronostiques et de leur évolution dans le temps en phase aiguë de soins.
Les résultats de cette étude fourniront de meilleures informations objectives qui faciliteront le processus de prise de décision partagée avec les familles et les proches.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canada
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Capital Health - University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans) avec TCC sévère admis aux soins intensifs
- Tous les patients avec un GCS ≤ 8 après la réanimation initiale
Critère d'exclusion:
- Prévu être sous ventilation mécanique pendant une période < 48 heures en raison d'un niveau de conscience altéré lié au TBI plus un autre facteur potentiellement réversible (c.-à-d. drogues, toxicomanie, sédation excessive, etc.).
- Malignité solide avec une espérance de vie <12 mois
- Cirrhose du foie Enfant C
- Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe IV)
- Maladie respiratoire chronique en phase terminale (dépendante de l'O2)
- Insuffisance rénale terminale (dialyse chronique initiée ou en attente ou à prévoir)
- Antécédents de troubles neurologiques avec résultats anormaux (tels qu'une lésion de masse) à l'imagerie radiologique (CT-scan, IRM) ou aux tests électrophysiologiques (EEG, SSEP) (tels qu'une épilepsie non contrôlée antérieure, un accident vasculaire cérébral important, une lésion concomitante antérieure ou aiguë de la moelle épinière, etc.) )
- Les patients sans domicile fixe seront exclus en raison du suivi difficile
- Refus du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation pronostique
Tests/examens pronostiques réalisés selon un calendrier déterminé pendant la phase aiguë des soins suivant l'admission en unité de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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EuroQuol - EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
22 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEJ-679
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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