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Studio prospettico multicentrico sulla prognosi del trauma cranico

7 giugno 2016 aggiornato da: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

Determinazione precoce della prognosi neurologica nei pazienti in terapia intensiva con grave lesione cerebrale traumatica: lo studio prospettico multicentrico TBI-Prognosis

La grave lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di morte e disabilità tra le persone di età inferiore ai 45 anni e rappresenta un grave problema di salute pubblica. Sebbene la gestione dei pazienti con trauma cranico grave sia gradualmente migliorata con l'istituzione di unità di terapia intensiva (ICU) e lo sviluppo di linee guida pratiche, la mortalità è ancora elevata - compresa tra il 30 e il 50% - con il 30% dei sopravvissuti che soffre di gravi sequele neurologiche come stati neurovegetativi. Le famiglie e le équipe mediche sono spesso chiamate a determinare obiettivi di cura ragionevoli e appropriati per i pazienti con lesioni cerebrali. Potrebbero dover considerare l'elevata intensità delle cure, ma anche la sospensione delle terapie di sostegno vitale in accordo con i desideri del paziente. I medici coinvolti nella cura di lesioni cerebrali traumatiche gravi hanno espresso serie preoccupazioni per le decisioni affrettate prese in assenza di adeguate prove di prognosi sfavorevole. Lo scopo dello studio TBI-Prognosis è quello di sviluppare un modello prognostico utilizzando un approccio multimodale di diversi indicatori prognostici e la loro evoluzione nel tempo nella fase acuta della cura. I risultati di questo studio forniranno informazioni oggettive migliori che faciliteranno il processo decisionale condiviso con famiglie e parenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni) con TBI smussato grave ricoverati in terapia intensiva
  • Tutti i pazienti con GCS ≤ 8 dopo la rianimazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Si prevede di essere in ventilazione meccanica per un periodo <48 ore a causa di un alterato livello di coscienza correlato al trauma cranico più un altro fattore potenzialmente reversibile (es. droghe, abuso di sostanze, sedazione eccessiva, ecc.).
  • Malignità solida con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Cirrosi epatica Bambino C
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA IV)
  • Malattia respiratoria cronica allo stadio terminale (dipendente da O2)
  • Malattia renale allo stadio terminale (dialisi cronica avviata o attesa o attesa)
  • Precedente disturbo neurologico con reperti anomali (come una lesione di massa) all'imaging radiologico (TC-scan, MRI) o test elettrofisiologici (EEG, SSEP) (come precedente epilessia incontrollata, ictus significativo, precedente o concomitante lesione del midollo spinale, ecc. )
  • I pazienti senza fissa dimora saranno esclusi a causa del difficile follow-up
  • Rifiuto del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione prognostica
Test/esami prognostici eseguiti secondo una determinata tempistica durante la fase acuta della cura successiva al ricovero in Terapia Intensiva.
Altro: Test prognostici
  • Scansione TC cerebrale nei giorni 1, 3 e 7
  • Risonanza magnetica cerebrale il giorno 7
  • Potenziali evocati somatosensoriali il giorno 7
  • Elettroencefalogramma il giorno 7
  • Biomarcatori sierici nei giorni 1, 3 e 7
  • Esami clinici giornalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EuroQuol-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEJ-679

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