Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBI-Prognose multisenter prospektiv studie

7. juni 2016 oppdatert av: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

Tidlig bestemmelse av nevrologisk prognose hos ICU-pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade: TBI-Prognosis Multicenter Prospective Study

Alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) er den ledende årsaken til død og funksjonshemming blant personer under 45 år og et stort folkehelseproblem. Selv om håndteringen av alvorlige TBI-pasienter gradvis har blitt bedre med etablering av intensivavdelinger (ICU) og utvikling av retningslinjer for praksis, er dødeligheten fortsatt høy – ​​fra 30 til 50 % – med 30 % av de overlevende som lider av alvorlige nevrologiske følgetilstander som f.eks. nevrovegetative tilstander. Familier og medisinske team blir ofte bedt om å bestemme rimelige og hensiktsmessige mål for omsorg for hjerneskadede pasienter. De må kanskje vurdere høy intensitet i behandlingen, men også tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier i samsvar med pasientens ønsker. Leger involvert i omsorgen for alvorlig traumatisk hjerneskade har uttrykt alvorlige bekymringer for forhastede beslutninger tatt i fravær av passende bevis for ugunstig prognose. Formålet med TBI-Prognose-studien er å utvikle en prognostisk modell ved å bruke en multimodal tilnærming av ulike prognostiske indikatorer og deres utvikling over tid i den akutte fasen av omsorgen. Resultatene av denne studien vil gi bedre objektiv informasjon som vil lette den delte beslutningsprosessen med familier og slektninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) med alvorlig stump TBI innlagt på intensivavdelingen
  • Alle pasienter med GCS ≤ 8 etter første gjenoppliving

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet å være på mekanisk ventilasjon i < 48 timers periode på grunn av et endret bevissthetsnivå relatert til TBI pluss en annen potensielt reversibel faktor (dvs. narkotika, rusmisbruk, overdreven sedering, etc.).
  • Solid malignitet med forventet levealder <12 måneder
  • Levercirrhose Barn C
  • Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Sluttstadium av kronisk luftveissykdom (O2-avhengig)
  • Sluttstadium nyresykdom (initiert eller forventet kronisk dialyse eller forventes)
  • Tidligere nevrologisk lidelse med unormale funn (som en masselesjon) på radiologisk avbildning (CT-skanning, MR) eller elektrofysiologiske tester (EEG, SSEP) (som tidligere ukontrollert epilepsi, betydelig hjerneslag, tidligere eller akutt samtidig ryggmargsskade, etc. )
  • Pasienter uten fast adresse vil bli ekskludert på grunn av den vanskelige oppfølgingen
  • Lege avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prognostisk evaluering
Prognostiske tester/undersøkelser utført etter fastsatt tidsplan i den akutte fasen av omsorgen etter innleggelse på intensivavdeling.
Annen: Prognostiske tester
  • CT-skanning av hjernen på dag 1, 3 og 7
  • Hjerne MR på dag 7
  • SomatoSensory fremkalte potensialer på dag 7
  • Elektroencefalogram på dag 7
  • Serumbiomarkører på dag 1, 3 og 7
  • Daglige kliniske undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EuroQuol - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEJ-679

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Prognostiske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere