Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBI-Prognosis Multicentrická prospektivní studie

7. června 2016 aktualizováno: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

Časné stanovení neurologické prognózy u pacientů na JIP s těžkým traumatickým poraněním mozku: Multicentrická prospektivní studie s prognózou TBI

Těžké traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u lidí mladších 45 let a hlavním problémem veřejného zdraví. I když se management pacientů s těžkým TBI se zřizováním jednotek intenzivní péče (JIP) a rozvojem praktických pokynů postupně zlepšoval, mortalita je stále vysoká – v rozmezí 30 až 50 % – přičemž 30 % přeživších trpí závažnými neurologickými následky, jako je např. neurovegetativních stavů. Rodiny a lékařské týmy jsou často vyzývány, aby stanovily rozumné a vhodné cíle péče o pacienty s poraněním mozku. Možná budou muset zvážit vysokou intenzitu péče, ale také vysazení život udržujících terapií podle přání pacienta. Lékaři, kteří se podílejí na péči o těžké traumatické poranění mozku, vyjádřili vážné obavy z ukvapených rozhodnutí, která byla učiněna při absenci vhodných důkazů o nepříznivé prognóze. Účelem studie TBI-Prognosis je vyvinout prognostický model pomocí multimodálního přístupu různých prognostických ukazatelů a jejich vývoje v čase v akutní fázi péče. Výsledky této studie poskytnou objektivnější informace, které usnadní společný rozhodovací proces s rodinami a příbuznými.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health - Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) s těžkou tupou TBI přijati na JIP
  • Všichni pacienti s GCS ≤ 8 po úvodní resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se, že budete na mechanické ventilaci po dobu < 48 hodin kvůli změněné úrovni vědomí související s TBI plus dalším potenciálně reverzibilním faktorem (tj. drogy, zneužívání návykových látek, nadměrná sedace atd.).
  • Solidní malignita s předpokládanou životností <12 měsíců
  • Dětská jaterní cirhóza C
  • Chronické srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • Konečné stadium chronického respiračního onemocnění (závislé na O2)
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (zahájená nebo očekávaná chronická dialýza nebo se očekává)
  • Předchozí neurologická porucha s abnormálními nálezy (jako je hromadná léze) na radiologickém zobrazení (CT-scan, MRI) nebo elektrofyziologických testech (EEG, SSEP) (jako je předchozí nekontrolovaná epilepsie, významná cévní mozková příhoda, předchozí nebo akutní souběžné poranění míchy atd. )
  • Pacienti bez pevné adresy budou vyloučeni z důvodu obtížného sledování
  • Odmítnutí lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prognostické hodnocení
Prognostické testy/vyšetření prováděné podle stanoveného harmonogramu v akutní fázi péče po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Jiný: Prognostické testy
  • CT-skenování mozku v den 1, 3 a 7
  • MRI mozku v den 7
  • SomatoSensory Evoked Potentials v den 7
  • Elektroencefalogram v den 7
  • Sérové ​​biomarkery 1., 3. a 7. den
  • Denní klinické zkoušky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EuroQuol - EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEJ-679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Prognostické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit