Estudio prospectivo multicéntrico TBI-Prognosis
7 de junio de 2016 actualizado por: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Determinación temprana del pronóstico neurológico en pacientes de la UCI con traumatismo craneoencefálico grave: el estudio prospectivo multicéntrico TBI-Prognosis
La lesión cerebral traumática (TBI) grave es la principal causa de muerte y discapacidad entre las personas menores de 45 años y un importante problema de salud pública.
Aunque el manejo de los pacientes con TCE grave ha mejorado gradualmente con el establecimiento de unidades de cuidados intensivos (UCI) y el desarrollo de guías de práctica, la mortalidad sigue siendo alta, oscilando entre el 30 y el 50 %, y el 30 % de los sobrevivientes sufren secuelas neurológicas graves, como estados neurovegetativos.
Las familias y los equipos médicos son llamados con frecuencia para determinar objetivos de atención razonables y apropiados para pacientes con lesiones cerebrales.
Es posible que deban considerar una atención de alta intensidad, pero también la retirada de las terapias de soporte vital de acuerdo con los deseos del paciente.
Los médicos involucrados en el cuidado de lesiones cerebrales traumáticas graves han expresado serias preocupaciones sobre las decisiones apresuradas tomadas en ausencia de evidencia adecuada de pronóstico desfavorable.
El propósito del estudio TBI-Prognosis es desarrollar un modelo de pronóstico utilizando un enfoque multimodal de diferentes indicadores de pronóstico y su evolución en el tiempo en la fase aguda de la atención.
Los resultados de este estudio proporcionarán una mejor información objetiva que facilitará el proceso de toma de decisiones compartidas con las familias y allegados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Capital Health - University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) con TCE cerrado grave ingresados en la UCI
- Todos los pacientes con GCS ≤ 8 después de la reanimación inicial
Criterio de exclusión:
- Se anticipó estar en ventilación mecánica durante un período de < 48 horas debido a un nivel alterado de conciencia relacionado con la LCT más otro factor potencialmente reversible (es decir, drogas, abuso de sustancias, sedación excesiva, etc.).
- Neoplasia maligna sólida con una expectativa de vida <12 meses
- Cirrosis hepática Niño C
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase IV de la NYHA)
- Enfermedad respiratoria crónica en etapa terminal (dependiente de O2)
- Enfermedad renal en etapa terminal (diálisis crónica iniciada o expectante o por esperar)
- Trastorno neurológico previo con hallazgos anormales (como una lesión de masa) en imágenes radiológicas (tomografía computarizada, resonancia magnética) o pruebas electrofisiológicas (EEG, SSEP) (como epilepsia previa no controlada, accidente cerebrovascular significativo, lesión previa o aguda concomitante de la médula espinal, etc.) )
- Los pacientes sin domicilio fijo serán excluidos por la dificultad del seguimiento
- negativa del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación pronóstica
Pruebas/exámenes de pronóstico realizados de acuerdo con un programa determinado durante la fase aguda de la atención posterior al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EuroQuol-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEJ-679
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