TBI-Prognos Multicenter Prospective Study
7 juni 2016 uppdaterad av: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Tidig bestämning av neurologisk prognos hos ICU-patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada: TBI-Prognosis Multicenter Prospective Study
Svår traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder bland personer under 45 år och ett stort folkhälsoproblem.
Även om hanteringen av patienter med svår TBI successivt har förbättrats i och med etableringen av intensivvårdsavdelningar (ICU) och utvecklingen av riktlinjer för praktiken, är dödligheten fortfarande hög – allt från 30 till 50 % – med 30 % av de överlevande som lider av allvarliga neurologiska följdsjukdomar som t.ex. neurovegetativa tillstånd.
Familjer och medicinska team uppmanas ofta att fastställa rimliga och lämpliga mål för vården av hjärnskadade patienter.
De kan behöva överväga hög vårdintensitet, men också indragning av livsuppehållande terapier i enlighet med patientens önskemål.
Läkare som är involverade i vården av allvarlig traumatisk hjärnskada har uttryckt allvarlig oro över förhastade beslut som fattats i avsaknad av lämpliga bevis på ogynnsam prognos.
Syftet med TBI-Prognosstudien är att utveckla en prognostisk modell genom att använda en multimodal ansats av olika prognostiska indikatorer och deras utveckling över tid i den akuta fasen av vården.
Resultaten av denna studie kommer att ge bättre objektiv information som kommer att underlätta den delade beslutsprocessen med familjer och släktingar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health - Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) med svår trubbig TBI inlagd på ICU
- Alla patienter med GCS ≤ 8 efter initial återupplivning
Exklusions kriterier:
- Förväntas vara på mekanisk ventilation under < 48 timmar på grund av en förändrad medvetandenivå relaterad till TBI plus en annan potentiellt reversibel faktor (dvs. droger, drogmissbruk, överdriven sedering, etc.).
- Solid malignitet med förväntad livslängd <12 månader
- Levercirros Barn C
- Kronisk hjärtsvikt (NYHA klass IV)
- Kronisk andningssjukdom i slutstadiet (O2-beroende)
- Njursjukdom i slutstadiet (initierad eller förväntad kronisk dialys eller förväntad)
- Tidigare neurologisk störning med onormala fynd (såsom en massalesion) på radiologisk avbildning (CT-skanning, MRI) eller elektrofysiologiska tester (EEG, SSEP) (såsom tidigare okontrollerad epilepsi, signifikant stroke, tidigare eller akut samtidig ryggmärgsskada, etc. )
- Patienter utan fast adress kommer att uteslutas på grund av den svåra uppföljningen
- Läkarvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prognostisk utvärdering
Prognostiska tester/undersökningar utförda enligt ett fastställt schema under den akuta fasen av vården efter inläggning på intensivvårdsavdelning.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EuroQuol - EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEJ-679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .